Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasoniliuos suun lichen Planuksen hoitoon

maanantai 17. toukokuuta 2021 päivittänyt: Herve Y. Sroussi, D.M.D.,Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Deksametasoniliuos ja deksametasoni Mucolox™:ssa suun lichen Planuksen hoitoon

Tämän yhden keskuksen, 4 viikkoa kestävän, avoimen satunnaistetun, vaiheen II tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja karakterisoida deksametasoni 0,5 mg/5 ml liuoksen siedettävyyttä ja kliinistä tehokkuutta mukoadhesiivisessa vehikkelissä (Mucolox™) suun lichen planuksen hoidossa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi tutkijoista seuloa mahdollisesti kelvolliset koehenkilöt pyytämällä potilaita arvioimaan pahimman suun kipunsa tai kipupisteensä (0-10) edellisen viikon aikana (katso liite). Ilmoittautumaan voivat ne, jotka vastaavat vähintään arvosanalla "7" (1/10) ja täyttävät kaikki muut kelpoisuusvaatimukset (katso kohta 3). Kaikki potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumisesta. Jokaisen opintokäynnin arvioidaan kestävän noin 45 minuuttia.

Hoito suoritetaan avohoidossa. Valtuutetut tutkimushenkilökunnan lääkärit määräävät tutkimuslääkkeet ilman potilaalle aiheutuvia kuluja.

Koehenkilöt arvioidaan kliinisesti lähtötilanteessa ennen hoidon aloittamista ja neljän viikon jakson lopussa, yhteensä kaksi käyntiä. Kerätään kattavia subjektiivisia ja objektiivisia tietoja ja otetaan intraoraalisia valokuvia. Suun limakalvosairaus arvioidaan käyttämällä sekä potilaan raportoituja (kysymykset/visuaaliset analogiset asteikot) että lääkärin arvioimia toimenpiteitä.

Koehenkilöille määrätään yhdistettä deksametasoni 0,5 mg/5 ml Mucolox™-liuosta (ARM A) tai vain deksametasoni 0,5 mg/5 ml liuosta (ARM B). Kaikki tutkittavat saavat myös 200 mg:n flukonatsolitabletteja kerran viikossa ennaltaehkäisevänä sienilääkkeenä. Kaikki koehenkilöt, jotka ottavat jo tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana suun kautta otettavaa sienilääkettä, jatkavat määrättyä lääkitystä, eikä heidän tarvitse ottaa viikoittaista ylimääräistä flukonatsoliannosta. Koehenkilöt palaavat arvioitavaksi neljän viikon kuluttua, jolloin tutkimuksen päätepisteet arvioidaan.

Jos suun lichen planus pahenee, mikä edellyttää uusien immunomoduloivien lääkkeiden (systeemisten tai paikallisten) aloittamista, potilaat jatkavat hoitoa, mutta niitä pidetään arvioimattomina ensisijaisen päätetapahtuman kannalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi.
  • Potilaat, joilla on oireinen suun lichen planus (huonoin VAS-herkkyyspistemäärä ≥ 7 viimeisen viikon aikana).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka jo käyttävät paikallisia tai systeemisiä steroideja.
  • Kyvyttömyys noudattaa opinto-ohjeita.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
  • VAS-herkkyyspisteet < 7.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksametasoni liuos
Deksametasoni 0,5 mg/ml, 5 ml TID 4 viikon ajan
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoniliuos 0,5 mg/ml, huuhtele 5 minuuttia ja yskää
Muut nimet:
  • Decadron Elixir
Active Comparator: Deksametasoniliuos Mucolox™:ssa
Yhdistetty deksametasoni 0,5 mg/ml Mucolox™:ssa, 5 ml TID 4 viikon ajan
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoniliuos 0,5 mg/ml, huuhtele 5 minuuttia ja yskää
Muut nimet:
  • Decadron Elixir

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suun herkkyydessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa kokeilun alkamisen jälkeen

Koehenkilöiden herkkyys oli huonompi syödessään kuluneen viikon aikana. Tämä pistemäärä vähennetään niiden alkuperäisestä ilmoitetusta herkkyydestä lähtötasolla.

Viime viikon aikana koetun pahimman herkkyyden suun oireiden väheneminen 11 pisteen asteikolla (visuaalinen analoginen asteikko 0-10). O tarkoittaa, ettei herkkyyttä ole; 10 maksimiherkkyys vähennettynä samoista pisteistä, jotka kerättiin lähtötasolla ennen hoidon aloittamista.
4 viikkoa kokeilun alkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016D003018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Punajäkälä

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa