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Soluzione di desametasone per il trattamento del lichen planus orale

17 maggio 2021 aggiornato da: Herve Y. Sroussi, D.M.D.,Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Soluzione di desametasone e desametasone in Mucolox™ per il trattamento del lichen planus orale

L'obiettivo di questo studio di fase II, randomizzato, in aperto, della durata di 4 settimane, in un unico centro, è valutare e caratterizzare la tollerabilità e l'efficacia clinica della soluzione di desametasone 0,5 mg/5 ml in un veicolo mucoadesivo (Mucolox™) per il trattamento del lichen planus orale .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti potenzialmente idonei saranno selezionati da uno degli investigatori chiedendo ai pazienti di valutare il loro peggior dolore orale o punteggio del dolore (0-10) durante la settimana precedente (vedi Appendice). Saranno ammessi all'immatricolazione coloro che risponderanno con un punteggio minimo di "7" (1/10) e che soddisferanno tutti gli altri requisiti di idoneità (vedi Sezione 3). Tutti i pazienti firmeranno il consenso informato per la partecipazione allo studio. Ogni visita di studio dovrebbe durare circa 45 minuti.

Il trattamento sarà somministrato in regime ambulatoriale. I farmaci dello studio saranno prescritti dai medici autorizzati del personale dello studio senza spese per il paziente.

I soggetti saranno valutati clinicamente al basale prima di iniziare il trattamento e alla fine del periodo di quattro settimane, per un totale di due visite. Saranno raccolti dati soggettivi e oggettivi completi e saranno ottenute fotografie intraorali. La malattia della mucosa orale sarà valutata utilizzando sia le misure riportate dal paziente (domande / scale analogiche visive) sia quelle valutate dal medico.

Ai soggetti verrà prescritta una soluzione composta di desametasone 0,5 mg/5 ml in Mucolox™ (ARM A) o solo soluzione di desametasone 0,5 mg/5 ml (ARM B). Tutti i soggetti riceveranno anche una prescrizione per compresse di fluconazolo 200 mg una volta alla settimana come terapia profilattica antimicotica. Tutti i soggetti che stanno già assumendo un farmaco orale antifungino al momento dell'arruolamento nello studio continueranno il loro farmaco prescritto e non sarà necessario assumere la dose settimanale aggiuntiva di fluconazolo. I soggetti torneranno per la valutazione dopo quattro settimane, momento in cui verranno valutati gli endpoint dello studio.

Se c'è un peggioramento del lichen planus orale che richiede l'inizio di nuovi farmaci immunomodulatori (sistemici o topici), i pazienti continueranno il trattamento, ma saranno considerati non valutabili per l'endpoint primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre.
  • Pazienti con lichen planus orale sintomatico (peggior punteggio di sensibilità VAS ≥ 7 nell'ultima settimana).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti già in terapia con steroidi topici o sistemici.
  • Incapacità di rispettare le istruzioni dello studio.
  • Malattia intercorrente incontrollata o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio.
  • Punteggio di sensibilità VAS < 7.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione di desametasone
Desametasone 0,5 mg/mL, 5 ml TID per 4 settimane
Droga: Desametasone
Soluzione di desametasone 0,5 mg/mL, sciacquare per 5 minuti ed espettorare
Altri nomi:
  • Elisir Decadron
Comparatore attivo: Soluzione di desametasone in Mucolox™
Desametasone composto 0,5 mg/mL in Mucolox™, 5 ml TID per 4 settimane
Droga: Desametasone
Soluzione di desametasone 0,5 mg/mL, sciacquare per 5 minuti ed espettorare
Altri nomi:
  • Elisir Decadron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella sensibilità orale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio del processo

I soggetti hanno ottenuto la loro peggiore sensibilità mentre mangiavano nell'ultima settimana. Questo punteggio viene sottratto dalla loro sensibilità iniziale riportata al basale.

Riduzione dei sintomi orali della peggiore sensibilità sperimentata nell'ultima settimana su una scala di 11 punti (scala analogica visiva 0-10). O significa nessuna sensibilità; 10 sensibilità massima sottratta dallo stesso punteggio raccolto al basale prima dell'inizio del trattamento.
4 settimane dopo l'inizio del processo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016D003018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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