구강편평태선 치료를 위한 Dexamethasone Solution

잠재적으로 자격이 있는 피험자는 환자에게 지난 주 동안 최악의 구강 통증 또는 통증 점수(0-10)를 평가하도록 요청하여 조사자 중 한 명이 선별할 것입니다(부록 참조). "7"(1/10) 이상의 점수로 응답하고 다른 모든 자격 요건(섹션 3 참조)을 충족하는 사람은 등록할 수 있습니다. 모든 환자는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 각 연구 방문은 약 45분이 소요될 것으로 예상됩니다.

치료는 외래 환자 기준으로 시행됩니다. 연구 약물은 환자를 위한 비용 부담 없이 승인된 연구 직원 의사에 의해 처방될 것입니다.

피험자는 치료를 시작하기 전 기준선에서 그리고 4주 기간이 끝날 때 총 2번의 방문에 대해 임상적으로 평가됩니다. 포괄적인 주관적 및 객관적 데이터를 수집하고 구강 내 사진을 얻을 것입니다. 구강 점막 질환은 보고된 환자(질문/시각적 유사 척도) 및 임상의가 평가한 측정 모두를 사용하여 평가될 것입니다.

피험자는 Mucolox™(ARM A)의 화합물 덱사메타손 0.5mg/5ml 용액 또는 덱사메타손 0.5mg/5ml 용액만(ARM B) 처방될 것입니다. 모든 대상자는 또한 예방적 항진균 요법으로 일주일에 한 번 플루코나졸 200mg 정제 처방을 받게 됩니다. 연구 등록 시점에 이미 항진균제 경구 약물을 복용하고 있는 피험자는 처방된 약물을 계속 복용할 것이며 매주 추가로 플루코나졸 용량을 복용할 필요가 없습니다. 피험자는 4주 후에 평가를 위해 돌아올 것이며 이때 연구 종점을 평가할 것입니다.

새로운 면역 조절 약물(전신 또는 국소)의 시작이 필요한 구강 편평 태선이 악화되는 경우 환자는 치료를 계속 받지만 1차 종점에 대해서는 평가할 수 없는 것으로 간주됩니다.