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Solution de dexaméthasone pour le traitement du lichen plan buccal

17 mai 2021 mis à jour par: Herve Y. Sroussi, D.M.D.,Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Solution de dexaméthasone et dexaméthasone dans Mucolox™ pour le traitement du lichen plan buccal

L'objectif de cette étude de phase II monocentrique, ouverte, randomisée et d'une durée de 4 semaines est d'évaluer et de caractériser la tolérance et l'efficacité clinique de la solution de dexaméthasone 0,5 mg/5 ml dans un véhicule mucoadhésif (Mucolox™) pour le traitement du lichen plan buccal. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets potentiellement éligibles seront sélectionnés par l'un des investigateurs en demandant aux patients d'évaluer leur pire douleur buccale ou score de douleur (0-10) au cours de la semaine précédente (voir annexe). Ceux qui répondent avec au moins un score de "7" (1/10) et qui répondent à toutes les autres conditions d'éligibilité (voir section 3) seront éligibles pour l'inscription. Tous les patients signeront un consentement éclairé pour participer à l'étude. Chaque visite d'étude devrait durer environ 45 minutes.

Le traitement sera administré en ambulatoire. Les médicaments de l'étude seront prescrits par les médecins autorisés du personnel de l'étude, sans frais pour le patient.

Les sujets seront évalués cliniquement au départ avant de commencer le traitement et à la fin de la période de quatre semaines, pour un total de deux visites. Des données subjectives et objectives complètes seront collectées et des photographies intrabuccales seront obtenues. La maladie de la muqueuse buccale sera évaluée à l'aide des mesures signalées par le patient (questions/échelles visuelles analogiques) et des mesures évaluées par le clinicien.

Les sujets se verront prescrire une solution composée de dexaméthasone 0,5 mg/5 ml dans du Mucolox™ (ARM A) ou une solution de dexaméthasone 0,5 mg/5 ml uniquement (ARM B). Tous les sujets recevront également une prescription de comprimés de fluconazole 200 mg une fois par semaine comme traitement antifongique prophylactique. Tous les sujets qui prennent déjà un médicament antifongique oral au moment de l'inscription à l'étude continueront leur traitement prescrit et n'auront pas besoin de prendre la dose hebdomadaire supplémentaire de fluconazole. Les sujets reviendront pour une évaluation après quatre semaines, date à laquelle les critères d'évaluation de l'étude seront évalués.

En cas d'aggravation du lichen plan buccal nécessitant l'initiation de nouveaux médicaments immunomodulateurs (systémiques ou topiques), les patients resteront sous traitement, mais seront considérés comme non évaluables pour le critère principal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus.
  • Patients présentant un lichen plan buccal symptomatique (plus mauvais score de sensibilité à l'EVA ≥ 7 au cours de la dernière semaine).

Critère d'exclusion:

  • Patients déjà sous stéroïdes topiques ou systémiques.
  • Incapacité à se conformer aux instructions de l'étude.
  • Maladie intercurrente non contrôlée ou maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
  • Score de sensibilité EVA < 7.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution de dexaméthasone
Dexaméthasone 0,5 mg/mL, 5 ml TID pendant 4 semaines
Médicament: Dexaméthasone
Solution de dexaméthasone 0,5 mg/mL, rincer pendant 5 minutes et expectorer
Autres noms:
  • Élixir de décadron
Comparateur actif: Solution de dexaméthasone dans Mucolox™
Dexaméthasone composée 0,5 mg/mL dans Mucolox™, 5 ml TID pendant 4 semaines
Médicament: Dexaméthasone
Solution de dexaméthasone 0,5 mg/mL, rincer pendant 5 minutes et expectorer
Autres noms:
  • Élixir de décadron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sensibilité orale
Délai: 4 semaines après le début de l'essai

Les sujets ont noté leur pire sensibilité en mangeant au cours de la semaine écoulée. Ce score est soustrait de leur sensibilité initiale rapportée au départ.

Réduction des symptômes buccaux de la pire sensibilité ressentie au cours de la semaine écoulée sur une échelle de 11 points (échelle visuelle analogique de 0 à 10). O signifie aucune sensibilité ; 10 sensibilité maximale soustraite du même score recueilli au départ avant le début du traitement.
4 semaines après le début de l'essai

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2016

Première publication (Estimation)

1 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016D003018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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