Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roztwór deksametazonu do leczenia liszaja płaskiego jamy ustnej

17 maja 2021 zaktualizowane przez: Herve Y. Sroussi, D.M.D.,Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Roztwór deksametazonu i deksametazon w Mucolox™ do leczenia liszaja płaskiego jamy ustnej

Celem tego jednoośrodkowego, 4-tygodniowego, otwartego, randomizowanego badania fazy II jest ocena i charakterystyka tolerancji i skuteczności klinicznej roztworu deksametazonu 0,5 mg/5 ml w nośniku mukoadhezyjnym (Mucolox™) w leczeniu liszaja płaskiego jamy ustnej .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potencjalnie kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu przez jednego z badaczy, prosząc pacjentów o ocenę najgorszego bólu w jamie ustnej lub ocenę bólu (0-10) w ciągu poprzedniego tygodnia (patrz Załącznik). Osoby, które odpowiedzą z wynikiem co najmniej „7” (1/10) i spełniają wszystkie inne wymagania kwalifikacyjne (patrz sekcja 3), będą kwalifikować się do rejestracji. Wszyscy pacjenci podpiszą świadomą zgodę na udział w badaniu. Przewiduje się, że każda wizyta studyjna potrwa około 45 minut.

Leczenie będzie prowadzone ambulatoryjnie. Badany lek zostanie przepisany przez upoważnionego lekarza prowadzącego badanie bez żadnych kosztów dla pacjenta.

Pacjenci będą oceniani klinicznie na początku badania przed rozpoczęciem leczenia i pod koniec czterotygodniowego okresu, łącznie podczas dwóch wizyt. Zostaną zebrane kompleksowe dane subiektywne i obiektywne oraz wykonane zostaną zdjęcia wewnątrzustne. Choroby błony śluzowej jamy ustnej będą oceniane zarówno przy użyciu środków zgłaszanych przez pacjentów (pytania/wizualne skale analogowe), jak i ocenianych przez klinicystów.

Osobnikom zostanie przepisany złożony roztwór deksametazonu 0,5 mg/5 ml w Mucolox™ (ARM A) lub sam roztwór deksametazonu 0,5 mg/5 ml (ARM B). Wszyscy pacjenci otrzymają również receptę na flukonazol w tabletkach 200 mg raz w tygodniu w ramach profilaktycznej terapii przeciwgrzybiczej. Wszyscy uczestnicy, którzy już przyjmują doustne leki przeciwgrzybicze w momencie włączenia do badania, będą kontynuować przyjmowanie przepisanych leków i nie będą musieli przyjmować dodatkowej tygodniowej dawki flukonazolu. Uczestnicy wrócą do oceny po czterech tygodniach, kiedy to zostaną ocenione punkty końcowe badania.

W przypadku pogorszenia stanu liszaja płaskiego jamy ustnej, które wymaga rozpoczęcia stosowania nowych leków immunomodulujących (ogólnoustrojowych lub miejscowych), pacjenci będą kontynuować leczenie, ale zostaną uznani za nieoceniających pierwszorzędowego punktu końcowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej.
  • Pacjenci z objawowym liszajem płaskim jamy ustnej (najgorszy wynik w skali VAS ≥ 7 w ciągu ostatniego tygodnia).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci już stosujący miejscowe lub ogólnoustrojowe steroidy.
  • Niezdolność do przestrzegania instrukcji dotyczących nauki.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
  • Wynik czułości VAS < 7.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roztwór deksametazonu
Deksametazon 0,5 mg/ml, 5 ml trzy razy dziennie przez 4 tygodnie
Lek: Deksametazon
Roztwór deksametazonu 0,5 mg/ml, płukać przez 5 minut i odkrztusić
Inne nazwy:
  • Eliksir Dekadronu
Aktywny komparator: Roztwór deksametazonu w Mucolox™
Złożony deksametazon 0,5 mg/ml w Mucolox™, 5 ml trzy razy na dobę przez 4 tygodnie
Lek: Deksametazon
Roztwór deksametazonu 0,5 mg/ml, płukać przez 5 minut i odkrztusić
Inne nazwy:
  • Eliksir Dekadronu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wrażliwości jamy ustnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu okresu próbnego

Badani oceniali swoją gorszą wrażliwość podczas jedzenia w ciągu ostatniego tygodnia. Wynik ten jest odejmowany od ich początkowej zgłoszonej wrażliwości na początku badania.

Zmniejszenie objawów w jamie ustnej o najgorszej wrażliwości odczuwanej w ciągu ostatniego tygodnia w 11-punktowej skali (wizualna skala analogowa 0-10). O oznacza brak wrażliwości; 10 maksymalna czułość odjęta od tego samego wyniku zebranego na początku leczenia przed rozpoczęciem leczenia.
4 tygodnie po rozpoczęciu okresu próbnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016D003018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Licheń płaski

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj