Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раствор дексаметазона для лечения красного плоского лишая полости рта

17 мая 2021 г. обновлено: Herve Y. Sroussi, D.M.D.,Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Раствор дексаметазона и дексаметазон в Mucolox™ для лечения красного плоского лишая полости рта

Цель этого одноцентрового 4-недельного открытого рандомизированного исследования фазы II состоит в том, чтобы оценить и охарактеризовать переносимость и клиническую эффективность раствора 0,5 мг/5 мл дексаметазона в мукоадгезивной среде (Mucolox™) для лечения красного плоского лишая полости рта. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Потенциально подходящие субъекты будут проверены одним из исследователей, попросив пациентов оценить их самую сильную боль в полости рта или балл боли (0-10) за предыдущую неделю (см. Приложение). Те, кто набрал не менее 7 баллов (1/10) и соответствует всем остальным квалификационным требованиям (см. Раздел 3), будут иметь право на зачисление. Все пациенты подписывают информированное согласие на участие в исследовании. Ожидается, что каждый ознакомительный визит займет около 45 минут.

Лечение будет проводиться амбулаторно. Исследуемые препараты назначаются уполномоченными врачами исследовательского персонала бесплатно для пациента.

Субъектов будут оценивать клинически на исходном уровне перед началом лечения и в конце четырехнедельного периода, в общей сложности два посещения. Будут собраны всесторонние субъективные и объективные данные, а также будут получены внутриротовые фотографии. Заболевание слизистой оболочки полости рта будет оцениваться с использованием как сообщений пациента (вопросы/визуальные аналоговые шкалы), так и показателей, оцененных клиницистом.

Субъектам будет назначен раствор соединения дексаметазона 0,5 мг/5 мл в Mucolox™ (ARM A) или только раствор дексаметазона 0,5 мг/5 мл (ARM B). Все субъекты также получат рецепт на таблетки флуконазола по 200 мг один раз в неделю в качестве профилактической противогрибковой терапии. Любые субъекты, которые уже принимают противогрибковые пероральные препараты на момент включения в исследование, продолжат принимать назначенные им лекарства, и им не нужно будет принимать дополнительную еженедельную дозу флуконазола. Субъекты вернутся для оценки через четыре недели, когда будут оценены конечные точки исследования.

При ухудшении течения красного плоского лишая полости рта, которое требует назначения новых иммуномодулирующих препаратов (системных или местных), пациенты будут продолжать лечение, но это будет считаться неэффективным для первичной конечной точки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше.
  • Пациенты с симптоматическим красным плоским лишаем полости рта (наихудшая оценка чувствительности по ВАШ ≥ 7 за последнюю неделю).

Критерий исключения:

  • Пациенты, уже принимающие местные или системные стероиды.
  • Неспособность выполнять инструкции по обучению.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Оценка чувствительности по ВАШ < 7.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Раствор дексаметазона
Дексаметазон 0,5 мг/мл, 5 мл 3 раза в день в течение 4 недель.
Лекарство: Дексаметазон
Раствор дексаметазона 0,5 мг/мл, полоскать 5 минут и отхаркивать
Другие имена:
  • Декадронный эликсир
Активный компаратор: Раствор дексаметазона в Mucolox™
Комбинированный дексаметазон 0,5 мг/мл в Mucolox™, 5 мл три раза в день в течение 4 недель
Лекарство: Дексаметазон
Раствор дексаметазона 0,5 мг/мл, полоскать 5 минут и отхаркивать
Другие имена:
  • Декадронный эликсир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оральной чувствительности
Временное ограничение: Через 4 недели после начала испытания

Субъекты отметили ухудшение чувствительности во время еды за последнюю неделю. Эта оценка вычитается из исходной сообщаемой чувствительности на исходном уровне.

Уменьшение оральных симптомов наихудшей чувствительности за последнюю неделю по 11-балльной шкале (визуально-аналоговая шкала 0-10). O означает отсутствие чувствительности; 10 максимальная чувствительность вычитается из того же балла, полученного на исходном уровне до начала лечения.
Через 4 недели после начала испытания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016D003018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Красный плоский лишай

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться