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Dexamethason-Lösung zur Behandlung von oralem Lichen Planus

17. Mai 2021 aktualisiert von: Herve Y. Sroussi, D.M.D.,Ph.D., Brigham and Women's Hospital

Dexamethason-Lösung und Dexamethason in Mucolox™ zur Behandlung von oralem Lichen planus

Das Ziel dieser monozentrischen, 4-wöchigen, unverblindeten, randomisierten Phase-II-Studie ist die Bewertung und Charakterisierung der Verträglichkeit und klinischen Wirksamkeit von Dexamethason 0,5 mg/5 ml Lösung in einem mucoadhäsiven Vehikel (Mucolox™) zur Behandlung von oralem Lichen planus .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Potenziell in Frage kommende Probanden werden von einem der Prüfärzte untersucht, indem die Patienten gebeten werden, ihre schlimmsten oralen Schmerzen oder Schmerzwerte (0-10) in der vorangegangenen Woche zu bewerten (siehe Anhang). Diejenigen, die mindestens mit einer Punktzahl von „7“ (1/10) antworten und alle anderen Zulassungsvoraussetzungen (siehe Abschnitt 3) erfüllen, können sich anmelden. Alle Patienten werden eine Einverständniserklärung zur Studienteilnahme unterschreiben. Jeder Studienbesuch wird voraussichtlich etwa 45 Minuten dauern.

Die Behandlung erfolgt ambulant. Die Studienmedikation wird von autorisierten Ärzten des Studienpersonals ohne Kosten für den Patienten verschrieben.

Die Probanden werden zu Studienbeginn vor Beginn der Behandlung und am Ende des vierwöchigen Zeitraums für insgesamt zwei Besuche klinisch untersucht. Es werden umfangreiche subjektive und objektive Daten erhoben und intraorale Aufnahmen angefertigt. Erkrankungen der Mundschleimhaut werden sowohl anhand der vom Patienten gemeldeten (Fragen/visuellen Analogskalen) als auch der vom Arzt bewerteten Maßnahmen bewertet.

Den Probanden wird die Verbindung Dexamethason 0,5 mg/5 ml Lösung in Mucolox™ (ARM A) oder nur Dexamethason 0,5 mg/5 ml Lösung (ARM B) verschrieben. Alle Probanden erhalten außerdem einmal pro Woche ein Rezept für Fluconazol-200-mg-Tabletten als prophylaktische antimykotische Therapie. Alle Probanden, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bereits ein orales Antimykotikum einnehmen, werden ihre verschriebene Medikation fortsetzen und müssen die zusätzliche wöchentliche Fluconazol-Dosis nicht einnehmen. Die Probanden kehren nach vier Wochen zur Bewertung zurück. Zu diesem Zeitpunkt werden die Studienendpunkte bewertet.

Wenn sich der orale Lichen planus verschlimmert, was die Einleitung neuer immunmodulatorischer Medikamente (systemisch oder topisch) erfordert, bleiben die Patienten in der Behandlung, werden jedoch als nicht auswertbar für den primären Endpunkt angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter.
  • Patienten mit symptomatischem oralem Lichen planus (schlechtester VAS-Sensitivitätswert ≥ 7 in der letzten Woche).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits topische oder systemische Steroide erhalten.
  • Unfähigkeit, Studienanweisungen einzuhalten.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung oder psychiatrische Erkrankung/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • VAS-Sensitivitäts-Score < 7.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexamethason-Lösung
Dexamethason 0,5 mg/ml, 5 ml TID für 4 Wochen
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason-Lösung 0,5 mg/ml, 5 Minuten spülen und aushusten
Andere Namen:
  • Dekadron-Elixier
Aktiver Komparator: Dexamethason-Lösung in Mucolox™
Zusammengesetztes Dexamethason 0,5 mg/ml in Mucolox™, 5 ml TID für 4 Wochen
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason-Lösung 0,5 mg/ml, 5 Minuten spülen und aushusten
Andere Namen:
  • Dekadron-Elixier

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der oralen Empfindlichkeit
Zeitfenster: 4 Wochen nach Studienbeginn

Die Probanden bewerteten ihre schlechtere Empfindlichkeit beim Essen in der vergangenen Woche. Dieser Score wird von der ursprünglich gemeldeten Sensitivität zu Studienbeginn abgezogen.

Verringerung der oralen Symptome der schlimmsten Empfindlichkeit, die in der letzten Woche auf einer 11-Punkte-Skala (visuelle Analogskala 0-10) aufgetreten ist. O bedeutet keine Empfindlichkeit; 10 maximale Sensitivität abgezogen von der gleichen Punktzahl, die zu Beginn der Behandlung gesammelt wurde.
4 Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016D003018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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