同種HSCTを受けるMDSへの移植前の化学療法の効果と化学療法なしの効果
2017年12月6日 更新者：Qifa Liu、Nanfang Hospital of Southern Medical University
同種造血幹細胞移植を受けるMDS続発性RAEB-1、RAEB-2およびAML（骨髄芽球細胞が50％未満）患者に対する移植前化学療法の効果と化学療法なしの効果
同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）は、過剰芽球を伴う難治性貧血-1（RAEB-1）、過剰芽球を伴う難治性貧血-2（RAEB-2）、および急性骨髄性白血病（AML）を治療するための効率的なツールであると考えられています。骨髄異形成症候群（MDS）に続発します。
現在、同種HSCTを受けているMDS（骨髄芽球細胞が50％未満）に続発するRAEB-1、RAEB-2およびAMLに対する移植前化学療法の必要性については議論が続いている。
この研究では、同種HSCTを受けているMDS続発性RAEB-1、REAB-2およびAML患者（骨髄芽球細胞が50％未満）における移植前化学療法の効果と化学療法なしの効果を評価する。
調査の概要
詳細な説明
Allo-HSCT は、MDS および MDS に続発する AML 患者を治療するための有効なツールであると思われます。
移植前にデシタビンおよび/または化学療法を行うと、骨髄内の芽球細胞が減少し、完全寛解率が向上する可能性があります。
しかし、デシタビンおよび/または化学療法には副作用があり、治療に関連した死亡率が増加する可能性があります。
現在、同種HSCTを受けているMDS（骨髄芽球細胞が50％未満）に続発するRAEB-1、RAEB-2およびAMLに対する移植前化学療法の必要性については議論が続いている。
この研究では、同種HSCTを受けているMDS続発性RAEB-1、REAB-2およびAML患者（骨髄芽球細胞が50％未満）における移植前化学療法の効果と化学療法なしの効果を評価する。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
同種HSCTを受けるMDS（骨髄芽球細胞が50％未満）に続発するRAEB-1、REAB-2およびAML
説明
包含基準:
- 同種HSCTを受けるMDS（骨髄芽球細胞が50％未満）に続発するRAEB-1、REAB-2およびAML
- 14～65歳
除外基準:
- バイタルサイン（心拍数、呼吸数、血圧など）の異常
- 治験に適さない何らかの症状を有する患者（治験責任医師の判断）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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移植前治療
RAEB-1、REAB-2、およびMDS続発性AML（骨髄芽球細胞が50％未満）の患者には、移植前に化学療法レジメンおよび/または脱メチル化薬（デシタビンなど）が投与されました。
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デシタビンなどの脱メチル化薬
CAG、G-CSF などの化学療法レジメン 4 日目と 17 日目に 5 ～ 10 ug/kg/日、アクラシノマイシン 4 日目と 11 日目に 7mg/m2/日、4 日目と 17 日目にシタラビン 20mg/m2/日。
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移植前治療なし
RAEB-1、REAB-2、およびMDS続発性AML（骨髄芽球細胞が50％未満）の患者には、移植前に治療（化学療法または脱メチル化薬）は行われませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：2年
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2年
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移植関連死亡率 (TRM)
時間枠：2年
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2年
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|
再発率
時間枠：2年
|
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Qifa Liu、Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University Guangzhou, Guangdong, China, 510515
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (予想される)
2019年6月1日
研究の完了 (予想される)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月6日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。