Эффект химиотерапии по сравнению с отсутствием химиотерапии.
6 декабря 2017 г. обновлено: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Эффект химиотерапии по сравнению с отсутствием химиотерапии перед трансплантацией у пациентов с РАИБ-1, РАИБ-2 и ОМЛ, вторичным по отношению к МДС (бластные клетки костного мозга менее 50%), подвергающихся аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК) представляется эффективным методом лечения рефрактерной анемии с избытком бластов-1 (РАИБ-1), рефрактерной анемии с избытком бластов-2 (РАИБ-2) и острого миелоидного лейкоза (ОМЛ). вторичный по отношению к миелодиспластическому синдрому (МДС).
В настоящее время остается дискуссионной необходимость предтрансплантационной химиотерапии при РАИБ-1, РАИБ-2 и ОМЛ, вторичном по отношению к МДС (бластные клетки костного мозга менее 50%), подвергающимся аллоТГСК.
В этом исследовании оцениваются эффекты химиотерапии и отсутствие химиотерапии перед трансплантацией у пациентов с РАИБ-1, РЕАБ-2 и ОМЛ, вторичным по отношению к МДС (бластные клетки костного мозга менее 50%), подвергающихся алло-ТГСК.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Алло-ТГСК представляется эффективным инструментом для лечения пациентов с МДС и ОМЛ, вторичным по отношению к МДС.
Децитабин и/или химиотерапия перед трансплантацией могут уменьшить количество бластных клеток в костном мозге и улучшить частоту полной ремиссии.
Однако децитабин и/или химиотерапия имели побочные эффекты и могли увеличить смертность, связанную с лечением.
В настоящее время остается дискуссионной необходимость предтрансплантационной химиотерапии при РАИБ-1, РАИБ-2 и ОМЛ, вторичном по отношению к МДС (бластные клетки костного мозга менее 50%), подвергающимся аллоТГСК.
В этом исследовании оцениваются эффекты химиотерапии и отсутствие химиотерапии перед трансплантацией у пациентов с РАИБ-1, РЕАБ-2 и ОМЛ, вторичным по отношению к МДС (бластные клетки костного мозга менее 50%), подвергающихся алло-ТГСК.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
RAEB-1, REAB-2 и ОМЛ, вторичные по отношению к МДС (бластные клетки костного мозга менее 50%), перенесшие алло-ТГСК
Описание
Критерии включения:
- RAEB-1, REAB-2 и ОМЛ, вторичные по отношению к МДС (бластные клетки костного мозга менее 50%), перенесшие алло-ТГСК
- 14-65 лет
Критерий исключения:
- Любые отклонения жизненно важных показателей (например, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания или артериального давления)
- Пациенты с любыми состояниями, не подходящими для исследования (решение исследователей)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Терапия перед трансплантацией
Режим химиотерапии и/или деметилирующие препараты (такие как децитабин) назначали перед трансплантацией пациентам с РАИБ-1, РЕАБ-2 и ОМЛ, вторичным по отношению к МДС (бластные клетки костного мозга менее 50%).
|
Деметилирующий препарат, такой как децитабин
Схема химиотерапии, такая как CAG, G-CSF 5-10 мкг/кг/день в 4 и 17 дни; аклациномицин 7 мг/м2/день в 4 и 11 дни; цитарабин 20 мг/м2/день в 4 и 17 дни.
|
|
Нет терапии перед трансплантацией
Терапия (химиотерапия или препараты для деметилирования) не проводилась перед трансплантацией для пациентов с РАИБ-1, РЕАБ-2 и ОМЛ, вторичным по отношению к МДС (бластные клетки костного мозга менее 50%).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
смертность, связанная с трансплантацией (TRM)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
частота рецидивов
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Qifa Liu, Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University Guangzhou, Guangdong, China, 510515
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Therapy vs Notherapy-MDS-2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .