化疗与无化疗预移植对接受 Allo-HSCT 的 MDS 的影响
2017年12月6日 更新者：Qifa Liu、Nanfang Hospital of Southern Medical University
接受同种异体造血干细胞移植的 RAEB-1、RAEB-2 和继发于 MDS 的 AML（骨髓原始细胞少于 50%）患者的化疗与无化疗预移植的效果
同种异体造血干细胞移植 (allo-HSCT) 似乎是治疗难治性母细胞过多贫血 1 (RAEB-1)、难治性母细胞过多贫血 2 (RAEB-2) 和急性髓性白血病 (AML) 的有效工具继发于骨髓增生异常综合征 (MDS)。
目前，对于RAEB-1、RAEB-2和MDS继发AML（骨髓原始细胞小于50%）行allo-HSCT的移植前化疗的必要性尚在讨论中。
在这项研究中，评估了接受同种异体 HSCT 的 RAEB-1、REAB-2 和 MDS 继发性 AML（骨髓原始细胞少于 50%）患者移植前化疗和无化疗的效果。
研究概览
详细说明
Allo-HSCT 似乎是治愈 MDS 和继发于 MDS 的 AML 患者的有效工具。
地西他滨和/或移植前化疗可减少骨髓母细胞，提高完全缓解率。
然而，地西他滨和/或化疗有副作用，可能会增加治疗相关的死亡率。
目前，对于RAEB-1、RAEB-2和MDS继发AML（骨髓原始细胞小于50%）行allo-HSCT的移植前化疗的必要性尚在讨论中。
在这项研究中，评估了接受同种异体 HSCT 的 RAEB-1、REAB-2 和 MDS 继发性 AML（骨髓原始细胞少于 50%）患者移植前化疗和无化疗的效果。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 招聘中
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
RAEB-1、REAB-2 和继发于 MDS 的 AML（骨髓母细胞少于 50%）进行同种异体造血干细胞移植
描述
纳入标准：
- RAEB-1、REAB-2 和继发于 MDS 的 AML（骨髓母细胞少于 50%）进行同种异体造血干细胞移植
- 14-65岁
排除标准：
- 生命体征的任何异常（例如心率、呼吸频率或血压）
- 有任何不适合试验条件的患者（研究者决定）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
移植前治疗
RAEB-1、REAB-2和继发于MDS的AML患者（骨髓母细胞小于50%）移植前给予化疗方案和/或去甲基化药物（如地西他滨）。
|
去甲基化药物，如地西他滨
化疗方案，如CAG、G-CSF 5-10ug/kg/天，第4、17天；阿克拉霉素7mg/m2/天，第4、11天；阿糖胞苷20mg/m2/天，第4、17天。
|
|
移植前无治疗
对于 RAEB-1、REAB-2 和继发于 MDS 的 AML（骨髓原始细胞少于 50%）的患者，在移植前未给予治疗（化疗或去甲基化药物）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：2年
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无病生存 (DFS)
大体时间：2年
|
2年
|
|
移植相关死亡率 (TRM)
大体时间：2年
|
2年
|
|
复发率
大体时间：2年
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Qifa Liu、Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University Guangzhou, Guangdong, China, 510515
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (预期的)
2019年6月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月29日
首次发布 (估计)
2016年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月6日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.