A kemoterápia hatása kontra kemoterápia nélkül Allo-HSCT-n átesett MDS-be történő transzplantáció előtt
2017. december 6. frissítette: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
A kemoterápia és a kemoterápia nélküli kemoterápia hatása a transzplantáció előtti RAEB-1-ben, RAEB-2-ben és AML-ben szenvedő betegeknél, akik MDS-hez (50%-nál kevesebb csontvelő-blasztsejtek) szenvednek, és allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción esnek át
Az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (allo-HSCT) hatékony eszköznek tűnik a refrakter vérszegénység blasts-1-többlettel (RAEB-1), a refrakter anémia blasts-2-többlettel (RAEB-2) és az akut myeloid leukémia (AML) gyógyítására. másodlagos myelodysplasiás szindróma (MDS) miatt.
Jelenleg az allo-HSCT-n átesett RAEB-1, RAEB-2 és AML másodlagos kemoterápiás transzplantációjának szükségessége (csontvelő-blasztsejtek kevesebb, mint 50%).
Ebben a vizsgálatban a kemoterápia és a transzplantáció előtti kemoterápia nélküli kemoterápia hatásait értékelték az MDS-hez másodlagos RAEB-1-ben, REAB-2-ben és AML-ben szenvedő betegeknél (csontvelő-blasztsejtek kevesebb, mint 50%), akik allo-HSCT-n estek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Allo-HSCT hatékony eszköznek tűnik az MDS-ből eredő MDS-ben és AML-ben szenvedő betegek gyógyítására.
A decitabin és/vagy a kemoterápia a transzplantáció előtt csökkentheti a blastsejtek számát a csontvelőben, és javíthatja a teljes remissziós arányt.
A decitabin és/vagy a kemoterápia azonban mellékhatásokkal járt, és növelheti a kezeléssel összefüggő mortalitást.
Jelenleg az allo-HSCT-n átesett RAEB-1, RAEB-2 és AML másodlagos kemoterápiás transzplantációjának szükségessége (csontvelő-blasztsejtek kevesebb, mint 50%).
Ebben a vizsgálatban a kemoterápia és a transzplantáció előtti kemoterápia nélküli kemoterápia hatásait értékelték az MDS-hez másodlagos RAEB-1-ben, REAB-2-ben és AML-ben szenvedő betegeknél (csontvelő-blasztsejtek kevesebb, mint 50%), akik allo-HSCT-n estek át.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
250
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Toborzás
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
RAEB-1, REAB-2 és AML másodlagos MDS (csontvelő blast sejtek kevesebb, mint 50%) allo-HSCT alatt
Leírás
Bevételi kritériumok:
- RAEB-1, REAB-2 és AML másodlagos MDS (csontvelő blast sejtek kevesebb, mint 50%) allo-HSCT alatt
- 14-65 év
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen rendellenesség az életjelben (pl. pulzusszám, légzésszám vagy vérnyomás)
- A vizsgálatra nem alkalmas állapotú betegek (a nyomozói döntés)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Terápia a transzplantáció előtt
Kemoterápiás kezelési rendet és/vagy demetilációs gyógyszereket (például decitabint) a transzplantáció előtt kaptak RAEB-1-ben, REAB-2-ben és AML-ben szenvedő betegek MDS-hez másodlagosan (csontvelő-blasztsejtek kevesebb, mint 50%).
|
Demetilációs gyógyszer, például Decitabine
Kemoterápia, például CAG, G-CSF 5-10 ug/ttkg/nap a 4. és 17. napon; Aclacinomycin 7 mg/m2/nap a 4. és 11. napon; Citarabin 20 mg/m2/nap a 4. és 17. napon.
|
|
Nincs terápia a transzplantáció előtt
A RAEB-1-ben, REAB-2-ben és az MDS-hez másodlagos AML-ben szenvedő betegeknél (a csontvelő-blasztsejtek kevesebb, mint 50%-ban) nem végeztek terápiát (kemoterápiát vagy demetilációs gyógyszereket) a transzplantáció előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
transzplantációval kapcsolatos mortalitás (TRM)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
visszaesési arány
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Qifa Liu, Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University Guangzhou, Guangdong, China, 510515
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 29.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Therapy vs Notherapy-MDS-2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .