Effekt av kjemoterapi vs ingen kjemoterapi Pre-transplantasjon til MDS som gjennomgår Allo-HSCT
6. desember 2017 oppdatert av: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Effekt av kjemoterapi vs ingen kjemoterapi før transplantasjon for pasienter med RAEB-1, RAEB-2 og AML sekundært til MDS (beinmargsblastceller mindre enn 50 %) som gjennomgår allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) ser ut til å være et effektivt verktøy for å kurere refraktær anemi med overskytende blasts-1 (RAEB-1), refraktær anemi med overskytende blasts-2 (RAEB-2) og akutt myeloid leukemi (AML) sekundært til myelodysplastisk syndrom (MDS).
For tiden er nødvendigheten av kjemoterapi pre-transplantasjon for RAEB-1, RAEB-2 og AML sekundært til MDS (benmargsblastceller mindre enn 50%) som gjennomgår allo-HSCT fortsatt i diskusjon.
I denne studien blir effekten av kjemoterapi og ingen kjemoterapi før transplantasjon hos pasienter med RAEB-1, REAB-2 og AML sekundært til MDS (benmargsblastceller mindre enn 50%) som gjennomgår allo-HSCT evaluert.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Allo-HSCT ser ut til å være et effektivt verktøy for å kurere pasienter med MDS og AML sekundært til MDS.
Decitabin og/eller kjemoterapi før transplantasjon kan redusere blastcellene i benmargen og forbedre den fullstendige remisjonsraten.
Imidlertid hadde decitabin og/eller kjemoterapi bivirkninger og kan øke behandlingsrelatert dødelighet.
For tiden er nødvendigheten av kjemoterapi pre-transplantasjon for RAEB-1, RAEB-2 og AML sekundært til MDS (benmargsblastceller mindre enn 50%) som gjennomgår allo-HSCT fortsatt i diskusjon.
I denne studien blir effekten av kjemoterapi og ingen kjemoterapi før transplantasjon hos pasienter med RAEB-1, REAB-2 og AML sekundært til MDS (benmargsblastceller mindre enn 50%) som gjennomgår allo-HSCT evaluert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
RAEB-1, REAB-2 og AML Sekundært til MDS (benmargsblastceller mindre enn 50%) som gjennomgår allo-HSCT
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- RAEB-1, REAB-2 og AML Sekundært til MDS (benmargsblastceller mindre enn 50%) som gjennomgår allo-HSCT
- 14-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Enhver unormalitet i et vitalt tegn (f.eks. hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens eller blodtrykk)
- Pasienter med noen tilstander som ikke er egnet for forsøket (etterforskernes avgjørelse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Terapi før transplantasjon
Kjemoterapiregime og/eller demetyleringsmedisiner (som decitabin) ble gitt pre-transplantasjon for pasienter med RAEB-1, REAB-2 og AML sekundært til MDS (benmargsblastceller mindre enn 50 %).
|
Demetyleringsmedisin, som Decitabine
Kjemoterapiregime, som CAG, G-CSF 5-10 ug/kg/dag på dag 4 og 17; Aclacinomycin 7mg/m2/dag på dag 4 og 11; Cytarabin 20mg/m2/dag på dag 4 og 17.
|
|
Ingen terapi før transplantasjon
Ingen terapi (kjemoterapi eller demetyleringsmedikamenter) ble gitt før transplantasjon for pasienter med RAEB-1, REAB-2 og AML Sekundært til MDS (benmargsblastceller mindre enn 50 %).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
transplantasjonsrelatert dødelighet (TRM)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qifa Liu, Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University Guangzhou, Guangdong, China, 510515
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
1. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2017
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Therapy vs Notherapy-MDS-2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .