Efeito da Quimioterapia vs Sem Quimioterapia Pré-transplante para MDS Submetidos a Alo-HSCT
6 de dezembro de 2017 atualizado por: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Efeito da Quimioterapia vs Sem Quimioterapia Pré-transplante para Pacientes com RAEB-1, RAEB-2 e AML Secundários a MDS (Células Blásticas da Medula Óssea Menos de 50%) Submetidos a Transplante Alogênico de Células-Tronco Hematopoiéticas
O transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT) parece ser uma ferramenta eficiente para curar a anemia refratária com excesso de blastos-1 (RAEB-1), anemia refratária com excesso de blastos-2 (RAEB-2) e leucemia mielóide aguda (LMA) secundária à síndrome mielodisplásica (SMD).
Atualmente, a necessidade de quimioterapia pré-transplante para RAEB-1, RAEB-2 e LMA secundária a MDS (células blásticas da medula óssea menor que 50%) submetidas a alo-TCTH permanece em discussão.
Neste estudo, são avaliados os efeitos da quimioterapia e não quimioterapia pré-transplante em pacientes com RAEB-1, REAB-2 e LMA secundária a SMD (células blásticas da medula óssea menor que 50%) submetidos a alo-TCTH.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Allo-HSCT parece ser uma ferramenta eficiente para curar pacientes com SMD e LMA secundária a SMD.
Decitabina e/ou quimioterapia pré-transplante podem reduzir as células blásticas na medula óssea e melhorar a taxa de remissão completa.
No entanto, a decitabina e/ou a quimioterapia tiveram efeitos colaterais e podem aumentar a mortalidade relacionada ao tratamento.
Atualmente, a necessidade de quimioterapia pré-transplante para RAEB-1, RAEB-2 e LMA secundária a MDS (células blásticas da medula óssea menor que 50%) submetidas a alo-TCTH permanece em discussão.
Neste estudo, são avaliados os efeitos da quimioterapia e não quimioterapia pré-transplante em pacientes com RAEB-1, REAB-2 e LMA secundária a SMD (células blásticas da medula óssea menor que 50%) submetidos a alo-TCTH.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
RAEB-1, REAB-2 e AML Secundários a MDS (células blásticas da medula óssea menos de 50%) submetidos a alo-HSCT
Descrição
Critério de inclusão:
- RAEB-1, REAB-2 e AML Secundários a MDS (células blásticas da medula óssea menos de 50%) submetidos a alo-HSCT
- 14-65 anos
Critério de exclusão:
- Qualquer anormalidade em um sinal vital (por exemplo, frequência cardíaca, frequência respiratória ou pressão arterial)
- Pacientes com quaisquer condições não adequadas para o estudo (decisão dos investigadores)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Terapia pré-transplante
Regime de quimioterapia e/ou drogas desmetilantes (como decitabina) foram administrados antes do transplante para pacientes com RAEB-1, REAB-2 e LMA Secundária à SMD (células blásticas da medula óssea menos de 50%).
|
Medicamento de desmetilação, como Decitabina
Regime de quimioterapia, como CAG, G-CSF 5-10ug/kg/dia nos dias 4 e 17; Aclacinomicina 7mg/m2/dia nos dias 4 e 11; Citarabina 20mg/m2/dia nos dias 4 e 17.
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Sem terapia pré-transplante
Nenhuma terapia (quimioterapia ou drogas desmetilantes) foi administrada antes do transplante para pacientes com RAEB-1, REAB-2 e LMA Secundária à SMD (células blásticas da medula óssea menores que 50%).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevida global (OS)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
mortalidade relacionada ao transplante (TRM)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
taxa de recaída
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Qifa Liu, Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University Guangzhou, Guangdong, China, 510515
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Therapy vs Notherapy-MDS-2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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