Kemoterapian vaikutus vs. ei kemoterapiaa Ennen siirtoa MDS:ään Allo-HSCT:llä
keskiviikko 6. joulukuuta 2017 päivittänyt: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Kemoterapian vaikutus vs. kemoterapiaton siirto ennen transplantaatiota potilailla, joilla on RAEB-1, RAEB-2 ja AML, jotka ovat toissijaisia MDS:lle (luuytimen räjähdyssoluja vähemmän kuin 50 %) ja joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (allo-HSCT) näyttää olevan tehokas keino parantaa refraktaarista anemiaa ylimääräisellä blasts-1:llä (RAEB-1), refraktaarista anemiaa ylimääräisellä blasts-2:lla (RAEB-2) ja akuutilla myelooisella leukemialla (AML) myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) seurauksena.
Tällä hetkellä kemoterapiaa edeltävän transplantaation tarpeellisuudesta allo-HSCT:tä saaville RAEB-1:lle, RAEB-2:lle ja AML:lle (luuytimen blastisoluja alle 50 %) sekundaariselle allo-HSCT:lle keskustellaan.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kemoterapian ja ilman kemoterapiaa ennen transplantaatiota vaikutuksia potilailla, joilla on RAEB-1, REAB-2 ja AML, jotka johtuvat MDS:stä (luuytimen blastisoluja alle 50 %) ja joille tehdään allo-HSCT.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Allo-HSCT näyttää olevan tehokas väline MDS:n ja MDS:n sekundaarisen AML-potilaiden parantamiseksi.
Desitabiini ja/tai kemoterapia ennen transplantaatiota voivat vähentää blastisoluja luuytimessä ja parantaa täydellistä remissionopeutta.
Desitabiinilla ja/tai kemoterapialla oli kuitenkin sivuvaikutuksia ja ne saattoivat lisätä hoitoon liittyvää kuolleisuutta.
Tällä hetkellä kemoterapiaa edeltävän transplantaation tarpeellisuudesta allo-HSCT:tä saaville RAEB-1:lle, RAEB-2:lle ja AML:lle (luuytimen blastisoluja alle 50 %) sekundaariselle allo-HSCT:lle keskustellaan.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kemoterapian ja ilman kemoterapiaa ennen transplantaatiota vaikutuksia potilailla, joilla on RAEB-1, REAB-2 ja AML, jotka johtuvat MDS:stä (luuytimen blastisoluja alle 50 %) ja joille tehdään allo-HSCT.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
RAEB-1, REAB-2 ja AML sekundaariset MDS:lle (luuytimen blastisolut alle 50 %), joille tehdään allo-HSCT
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RAEB-1, REAB-2 ja AML sekundaariset MDS:lle (luuytimen blastisolut alle 50 %), joille tehdään allo-HSCT
- 14-65 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa elintoimintojen poikkeavuus (esim. syke, hengitystiheys tai verenpaine)
- Potilaat, joiden olosuhteet eivät sovellu tutkimukseen (tutkijan päätös)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoito ennen siirtoa
Kemoterapia-ohjelma ja/tai demetylaatiolääkkeitä (kuten desitabiinia) annettiin ennen transplantaatiota potilaille, joilla oli RAEB-1, REAB-2 ja AML, toissijainen MDS:lle (luuytimen blastisoluja alle 50 %).
|
Demetylointilääke, kuten desitabiini
Kemoterapiaohjelma, kuten CAG, G-CSF 5-10 ug/kg/vrk päivinä 4 ja 17；Aclacinomycin 7mg/m2/vrk päivinä 4 ja 11；Sytarabiini 20mg/m2/vrk päivinä 4 ja 17.
|
|
Ei terapiaa ennen siirtoa
Hoitoa (kemoterapiaa tai demetylaatiolääkkeitä) ei annettu ennen transplantaatiota potilaille, joilla oli RAEB-1, REAB-2 ja AML, jotka olivat toissijaisia MDS:lle (luuytimen blastisoluja alle 50 %).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
|
elinsiirtokuolleisuus (TRM)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
|
uusiutumisaste
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Qifa Liu, Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University Guangzhou, Guangdong, China, 510515
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Therapy vs Notherapy-MDS-2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .