Effet de la chimiothérapie par rapport à l'absence de chimiothérapie Pré-transplantation sur MDS subissant une allo-HSCT
6 décembre 2017 mis à jour par: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Effet de la chimiothérapie par rapport à l'absence de chimiothérapie avant la transplantation pour les patients atteints d'AREB-1, d'AREB-2 et de LAM secondaire à un SMD (cellules blastiques de la moelle osseuse inférieures à 50 %) subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques
La greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT) semble être un outil efficace pour guérir l'anémie réfractaire avec excès de blastes-1 (RAEB-1), l'anémie réfractaire avec excès de blastes-2 (RAEB-2) et la leucémie myéloïde aiguë (AML) secondaire au syndrome myélodysplasique (SMD).
À l'heure actuelle, la nécessité d'une chimiothérapie pré-transplantation pour RAEB-1, RAEB-2 et AML secondaire à un SMD (cellules blastiques de la moelle osseuse inférieure à 50 %) subissant une allo-GCSH reste en discussion.
Dans cette étude, les effets de la chimiothérapie et de l'absence de chimiothérapie avant la transplantation chez les patients atteints d'AREB-1, REAB-2 et de LAM secondaire à un SMD (cellules blastiques de la moelle osseuse inférieures à 50 %) subissant une allo-GCSH sont évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Allo-HSCT semble être un outil efficace pour guérir les patients atteints de SMD et de LAM secondaire à un SMD.
La décitabine et/ou la chimiothérapie pré-transplantation pourraient réduire les cellules blastiques dans la moelle osseuse et améliorer le taux de rémission complète.
Cependant, la décitabine et/ou la chimiothérapie ont eu des effets secondaires et pourraient augmenter la mortalité liée au traitement.
À l'heure actuelle, la nécessité d'une chimiothérapie pré-transplantation pour RAEB-1, RAEB-2 et AML secondaire à un SMD (cellules blastiques de la moelle osseuse inférieure à 50 %) subissant une allo-GCSH reste en discussion.
Dans cette étude, les effets de la chimiothérapie et de l'absence de chimiothérapie avant la transplantation chez les patients atteints d'AREB-1, REAB-2 et de LAM secondaire à un SMD (cellules blastiques de la moelle osseuse inférieures à 50 %) subissant une allo-GCSH sont évalués.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
250
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Recrutement
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
RAEB-1, REAB-2 et AML Secondaire à un SMD (cellules blastiques de la moelle osseuse inférieures à 50 %) subissant une allo-GCSH
La description
Critère d'intégration:
- RAEB-1, REAB-2 et AML Secondaire à un SMD (cellules blastiques de la moelle osseuse inférieures à 50 %) subissant une allo-GCSH
- 14-65 ans
Critère d'exclusion:
- Toute anomalie dans un signe vital (par exemple, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire ou tension artérielle)
- Patients présentant des conditions ne convenant pas à l'essai (décision des investigateurs)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Thérapie pré-transplantation
Un régime de chimiothérapie et/ou des médicaments de déméthylation (tels que la décitabine) ont été administrés avant la transplantation pour les patients atteints d'AREB-1, REAB-2 et de LAM secondaire à un SMD (cellules blastiques de la moelle osseuse inférieures à 50 %).
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Médicament de déméthylation, tel que la décitabine
Régime de chimiothérapie, tel que CAG, G-CSF 5-10 ug/kg/jour les jours 4 et 17 ; aclacinomycine 7 mg/m2/jour les jours 4 et 11 ; cytarabine 20 mg/m2/jour les jours 4 et 17.
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Pas de thérapie pré-transplantation
Aucun traitement (chimiothérapie ou médicaments de déméthylation) n'a été administré avant la transplantation pour les patients atteints d'AREB-1, REAB-2 et de LAM secondaire à un SMD (cellules blastiques de la moelle osseuse inférieures à 50 %).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
survie globale (SG)
Délai: 2 ans
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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survie sans maladie (DFS)
Délai: 2 ans
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2 ans
|
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mortalité liée à la greffe (TRM)
Délai: 2 ans
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2 ans
|
|
taux de rechute
Délai: 2 ans
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qifa Liu, Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University Guangzhou, Guangdong, China, 510515
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2016
Première publication (Estimation)
1 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2017
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Therapy vs Notherapy-MDS-2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .