Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek chemoterapie vs žádná chemoterapie Před transplantací k MDS podstupujícím Allo-HSCT

6. prosince 2017 aktualizováno: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Účinek chemoterapie vs. žádná chemoterapie Předtransplantace u pacientů s RAEB-1, RAEB-2 a AML sekundární k MDS (buňky blastické dřeně méně než 50 %) podstupující alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) se zdá být účinným nástrojem k léčbě refrakterní anémie s přebytkem blastů-1 (RAEB-1), refrakterní anémie s přebytkem blastů-2 (RAEB-2) a akutní myeloidní leukémie (AML) sekundární k myelodysplastickému syndromu (MDS). V současné době zůstává diskutována nutnost předtransplantace chemoterapie pro RAEB-1, RAEB-2 a AML sekundární k MDS (blastové buňky kostní dřeně méně než 50 %) podstupujících allo-HSCT. V této studii jsou hodnoceny účinky předtransplantace chemoterapie a žádné chemoterapie u pacientů s RAEB-1, REAB-2 a AML sekundárně k MDS (blastové buňky kostní dřeně méně než 50 %) podstupujících allo-HSCT.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Allo-HSCT se zdá být účinným nástrojem k léčbě pacientů s MDS a AML sekundární k MDS. Předtransplantace decitabinu a/nebo chemoterapie by mohla snížit počet blastů v kostní dřeni a zlepšit míru úplné remise. Decitabin a/nebo chemoterapie však měly vedlejší účinky a mohly zvýšit mortalitu související s léčbou. V současné době zůstává diskutována nutnost předtransplantace chemoterapie pro RAEB-1, RAEB-2 a AML sekundární k MDS (blastové buňky kostní dřeně méně než 50 %) podstupujících allo-HSCT. V této studii jsou hodnoceny účinky předtransplantace chemoterapie a žádné chemoterapie u pacientů s RAEB-1, REAB-2 a AML sekundárně k MDS (blastové buňky kostní dřeně méně než 50 %) podstupujících allo-HSCT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

RAEB-1, REAB-2 a AML sekundární k MDS (blastové buňky kostní dřeně méně než 50 %) podstupující allo-HSCT

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • RAEB-1, REAB-2 a AML sekundární k MDS (blastové buňky kostní dřeně méně než 50 %) podstupující allo-HSCT
  • 14-65 let

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli abnormalita vitálních funkcí (např. srdeční frekvence, dechová frekvence nebo krevní tlak)
  • Pacienti s jakýmkoli stavem nevhodným pro studii (rozhodnutí zkoušejících)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Terapie před transplantací
Chemoterapeutický režim a/nebo demetylační léky (jako je decitabin) byly před transplantací podávány pacientům s RAEB-1, REAB-2 a AML sekundárně k MDS (blasty v kostní dřeni méně než 50 %).
Lék: Demethylační lék
Demetylační lék, jako je decitabin
Lék: Chemoterapeutický režim
Chemoterapeutický režim, jako je CAG, G-CSF 5-10 ug/kg/den ve dnech 4 a 17；Aclacinomycin 7 mg/m2/den ve dnech 4 a 11；Cytarabin 20 mg/m2/den ve dnech 4 a 17.
Žádná terapie před transplantací
U pacientů s RAEB-1, REAB-2 a AML sekundární k MDS (blasty v kostní dřeni méně než 50 %) nebyla před transplantací podána žádná terapie (chemoterapie nebo demetylační léky).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 2 roky
2 roky
úmrtnost související s transplantací (TRM)
Časové okno: 2 roky
2 roky
míra relapsů
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Spolupracovníci

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fujian Medical University Union Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qifa Liu, Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University Guangzhou, Guangdong, China, 510515

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Therapy vs Notherapy-MDS-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Demethylační lék

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit