Efecto de la quimioterapia frente a no quimioterapia antes del trasplante a SMD sometidos a alo-TPH
6 de diciembre de 2017 actualizado por: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Efecto de la quimioterapia frente a la ausencia de quimioterapia antes del trasplante en pacientes con RAEB-1, RAEB-2 y LMA secundaria a MDS (menos del 50 %) de células blásticas de la médula ósea que se someten a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
El trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT) parece ser una herramienta eficaz para curar la anemia refractaria con exceso de blastos-1 (RAEB-1), la anemia refractaria con exceso de blastos-2 (RAEB-2) y la leucemia mieloide aguda (AML) secundario al síndrome mielodisplásico (SMD).
En la actualidad, la necesidad de quimioterapia previa al trasplante para RAEB-1, RAEB-2 y LMA secundaria a MDS (células blásticas de la médula ósea en menos del 50 %) que se someten a alo-HSCT sigue en discusión.
En este estudio, se evalúan los efectos de la quimioterapia y de la ausencia de quimioterapia antes del trasplante en pacientes con RAEB-1, REAB-2 y LMA secundaria a SMD (menos del 50 % de células blásticas de la médula ósea) sometidos a alo-HSCT.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Allo-HSCT parece ser una herramienta eficaz para curar pacientes con MDS y AML secundaria a MDS.
El pretrasplante de decitabina y/o quimioterapia podría reducir las células blásticas en la médula ósea y mejorar la tasa de remisión completa.
Sin embargo, la decitabina y/o la quimioterapia tuvieron efectos secundarios y podrían aumentar la mortalidad relacionada con el tratamiento.
En la actualidad, la necesidad de quimioterapia previa al trasplante para RAEB-1, RAEB-2 y LMA secundaria a MDS (células blásticas de la médula ósea en menos del 50 %) que se someten a alo-HSCT sigue en discusión.
En este estudio, se evalúan los efectos de la quimioterapia y de la ausencia de quimioterapia antes del trasplante en pacientes con RAEB-1, REAB-2 y LMA secundaria a SMD (menos del 50 % de células blásticas de la médula ósea) sometidos a alo-HSCT.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
RAEB-1, REAB-2 y LMA secundaria a SMD (menos del 50 % de células blásticas de la médula ósea) sometidas a alo-HSCT
Descripción
Criterios de inclusión:
- RAEB-1, REAB-2 y LMA secundaria a SMD (menos del 50 % de células blásticas de la médula ósea) sometidas a alo-HSCT
- 14-65 años
Criterio de exclusión:
- Cualquier anomalía en un signo vital (p. ej., frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria o presión arterial)
- Pacientes con cualquier condición no adecuada para el ensayo (decisión de los investigadores)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Terapia pre-trasplante
Se administró un régimen de quimioterapia y/o medicamentos de desmetilación (como decitabina) antes del trasplante para pacientes con RAEB-1, REAB-2 y LMA secundaria a MDS (células blásticas de la médula ósea en menos del 50 %).
|
Medicamento de desmetilación, como Decitabine
Régimen de quimioterapia, como CAG, G-CSF 5-10 ug/kg/día los días 4 y 17; Aclacinomicina 7 mg/m2/día los días 4 y 11; Citarabina 20 mg/m2/día los días 4 y 17.
|
|
Sin terapia pretrasplante
No se administró ninguna terapia (quimioterapia o medicamentos de desmetilación) antes del trasplante para los pacientes con RAEB-1, REAB-2 y LMA secundaria a SMD (menos del 50 % de células blásticas de la médula ósea).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
mortalidad relacionada con el trasplante (TRM)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
tasa de recaída
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Qifa Liu, Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University Guangzhou, Guangdong, China, 510515
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Therapy vs Notherapy-MDS-2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .