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Effetto della chemioterapia rispetto all'assenza di chemioterapia Pre-trapianto a MDS sottoposto a Allo-HSCT

6 dicembre 2017 aggiornato da: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Effetto della chemioterapia rispetto all'assenza di chemioterapia prima del trapianto per i pazienti con RAEB-1, RAEB-2 e LMA secondari a MDS (cellule blastiche del midollo osseo inferiori al 50%) sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche

Il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (allo-HSCT) sembra essere uno strumento efficace per curare l'anemia refrattaria con eccesso di blasti-1 (RAEB-1), l'anemia refrattaria con eccesso di blasti-2 (RAEB-2) e la leucemia mieloide acuta (AML) secondaria alla sindrome mielodisplastica (MDS). Al momento, la necessità della chemioterapia pre-trapianto per RAEB-1, RAEB-2 e AML secondaria a MDS (blasti del midollo osseo inferiore al 50%) sottoposti a allo-HSCT rimane in discussione. In questo studio, vengono valutati gli effetti della chemioterapia e dell'assenza di chemioterapia pre-trapianto in pazienti con RAEB-1, REAB-2 e AML secondari a MDS (cellule blastiche del midollo osseo inferiori al 50%) sottoposti a allo-HSCT.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Allo-HSCT sembra essere uno strumento efficace per curare i pazienti con MDS e AML secondari a MDS. La decitabina e/o la chemioterapia pre-trapianto potrebbero ridurre i blasti nel midollo osseo e migliorare il tasso di remissione completa. Tuttavia, la decitabina e/o la chemioterapia hanno avuto effetti collaterali e potrebbero aumentare la mortalità correlata al trattamento. Al momento, la necessità della chemioterapia pre-trapianto per RAEB-1, RAEB-2 e AML secondaria a MDS (blasti del midollo osseo inferiore al 50%) sottoposti a allo-HSCT rimane in discussione. In questo studio, vengono valutati gli effetti della chemioterapia e dell'assenza di chemioterapia pre-trapianto in pazienti con RAEB-1, REAB-2 e AML secondari a MDS (cellule blastiche del midollo osseo inferiori al 50%) sottoposti a allo-HSCT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

RAEB-1, REAB-2 e LMA secondari a MDS (cellule blastiche del midollo osseo inferiori al 50%) sottoposti a allo-HSCT

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • RAEB-1, REAB-2 e LMA secondari a MDS (cellule blastiche del midollo osseo inferiori al 50%) sottoposti a allo-HSCT
  • 14-65 anni

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi anomalia in un segno vitale (ad esempio, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria o pressione sanguigna)
  • Pazienti con qualsiasi condizione non adatta allo studio (decisione degli investigatori)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapia pre-trapianto
Il regime chemioterapico e/o i farmaci di demetilazione (come la decitabina) sono stati somministrati prima del trapianto per i pazienti con RAEB-1, REAB-2 e LMA secondaria a MDS (cellule blastiche del midollo osseo inferiori al 50%).
Droga: Farmaco demetilante
Droga di demetilazione, come Decitabina
Droga: Regime chemioterapico
Regime chemioterapico, come CAG, G-CSF 5-10 ug/kg/giorno nei giorni 4 e 17；Aclacinomicina 7 mg/m2/giorno nei giorni 4 e 11；Citarabina 20 mg/m2/giorno nei giorni 4 e 17.
Nessuna terapia pre-trapianto
Nessuna terapia (chemioterapia o farmaci demetilanti) è stata somministrata prima del trapianto per i pazienti con RAEB-1, REAB-2 e LMA secondaria a MDS (cellule blastiche del midollo osseo inferiori al 50%).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
mortalità correlata al trapianto (TRM)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
tasso di recidiva
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaboratori

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fujian Medical University Union Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Qifa Liu, Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University Guangzhou, Guangdong, China, 510515

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Therapy vs Notherapy-MDS-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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