Effect van chemotherapie versus geen chemotherapie Pre-transplantatie naar MDS Allo-HSCT ondergaan
6 december 2017 bijgewerkt door: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Effect van chemotherapie versus geen chemotherapie Pre-transplantatie voor patiënten met RAEB-1, RAEB-2 en AML secundair aan MDS (beenmergblastcellen minder dan 50%) die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan
Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) lijkt een efficiënt hulpmiddel te zijn om refractaire anemie met overtollige blasten-1 (RAEB-1), refractaire anemie met overtollige blasten-2 (RAEB-2) en acute myeloïde leukemie (AML) te genezen. secundair aan myelodysplastisch syndroom (MDS).
Op dit moment blijft de noodzaak van chemotherapie vóór transplantatie voor RAEB-1, RAEB-2 en AML secundair aan MDS (beenmergblastcellen minder dan 50%) die allo-HSCT ondergaan, ter discussie.
In deze studie worden de effecten van chemotherapie en geen chemotherapie voorafgaand aan transplantatie geëvalueerd bij patiënten met RAEB-1, REAB-2 en AML secundair aan MDS (beenmergblastcellen minder dan 50%) die allo-HSCT ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Allo-HSCT lijkt een efficiënt hulpmiddel te zijn om patiënten met MDS en AML secundair aan MDS te genezen.
Pre-transplantatie met decitabine en/of chemotherapie kan het aantal blastcellen in het beenmerg verminderen en het percentage volledige remissie verbeteren.
Decitabine en/of chemotherapie hadden echter bijwerkingen en zouden de aan de behandeling gerelateerde mortaliteit kunnen verhogen.
Op dit moment blijft de noodzaak van chemotherapie vóór transplantatie voor RAEB-1, RAEB-2 en AML secundair aan MDS (beenmergblastcellen minder dan 50%) die allo-HSCT ondergaan, ter discussie.
In deze studie worden de effecten van chemotherapie en geen chemotherapie voorafgaand aan transplantatie geëvalueerd bij patiënten met RAEB-1, REAB-2 en AML secundair aan MDS (beenmergblastcellen minder dan 50%) die allo-HSCT ondergaan.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
250
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Werving
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
RAEB-1, REAB-2 en AML Secundair aan MDS (beenmergblastcellen minder dan 50%) ondergaan allo-HSCT
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- RAEB-1, REAB-2 en AML Secundair aan MDS (beenmergblastcellen minder dan 50%) ondergaan allo-HSCT
- 14-65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Elke afwijking in een vitaal teken (bijvoorbeeld hartslag, ademhalingsfrequentie of bloeddruk)
- Patiënten met aandoeningen die niet geschikt zijn voor het onderzoek (beslissing van de onderzoekers)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Therapie pre-transplantatie
Chemotherapie en/of demethyleringsmiddelen (zoals decitabine) werden vóór transplantatie gegeven aan patiënten met RAEB-1, REAB-2 en AML secundair aan MDS (beenmergblastcellen minder dan 50%).
|
Demethyleringsdrug, zoals Decitabine
Chemotherapieregime, zoals CAG, G-CSF 5-10 ug/kg/dag op dag 4 en 17; Aclacinomycine 7 mg/m2/dag op dag 4 en 11; Cytarabine 20 mg/m2/dag op dag 4 en 17.
|
|
Geen therapie vóór transplantatie
Er werd vóór de transplantatie geen therapie (chemotherapie of demethyleringsmiddelen) gegeven aan patiënten met RAEB-1, REAB-2 en AML secundair aan MDS (beenmergblastcellen minder dan 50%).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
transplantatiegerelateerde mortaliteit (TRM)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
terugvalpercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qifa Liu, Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University Guangzhou, Guangdong, China, 510515
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
1 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Therapy vs Notherapy-MDS-2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .