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Wirkung einer Chemotherapie im Vergleich zu keiner Chemotherapie vor der Transplantation zu MDS, der sich einer Allo-HSCT unterzieht

6. Dezember 2017 aktualisiert von: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Wirkung einer Chemotherapie im Vergleich zu keiner Chemotherapie vor der Transplantation bei Patienten mit RAEB-1, RAEB-2 und AML als Folge von MDS (Knochenmark-Blastzellen weniger als 50 %), die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen

Die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) scheint ein wirksames Instrument zur Heilung von refraktärer Anämie mit Blastenüberschuss-1 (RAEB-1), refraktärer Anämie mit Blastenüberschuss-2 (RAEB-2) und akuter myeloischer Leukämie (AML) zu sein. sekundär zum Myelodysplastischen Syndrom (MDS). Derzeit wird weiterhin über die Notwendigkeit einer Chemotherapie vor der Transplantation bei RAEB-1, RAEB-2 und AML als Folge von MDS (Blastzellen im Knochenmark unter 50 %) diskutiert, die sich einer allo-HSCT unterziehen. In dieser Studie werden die Auswirkungen einer Chemotherapie und keiner Chemotherapie vor der Transplantation bei Patienten mit RAEB-1, REAB-2 und AML als Folge von MDS (Blastzellen im Knochenmark unter 50 %) untersucht, die sich einer allo-HSCT unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allo-HSCT scheint ein effizientes Instrument zur Heilung von Patienten mit MDS und AML als Folge von MDS zu sein. Decitabin und/oder Chemotherapie vor der Transplantation könnten die Blastenzellen im Knochenmark reduzieren und die vollständige Remissionsrate verbessern. Allerdings hatten Decitabin und/oder Chemotherapie Nebenwirkungen und könnten die behandlungsbedingte Mortalität erhöhen. Derzeit wird weiterhin über die Notwendigkeit einer Chemotherapie vor der Transplantation bei RAEB-1, RAEB-2 und AML als Folge von MDS (Blastzellen im Knochenmark unter 50 %) diskutiert, die sich einer allo-HSCT unterziehen. In dieser Studie werden die Auswirkungen einer Chemotherapie und keiner Chemotherapie vor der Transplantation bei Patienten mit RAEB-1, REAB-2 und AML als Folge von MDS (Blastzellen im Knochenmark unter 50 %) untersucht, die sich einer allo-HSCT unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

RAEB-1, REAB-2 und AML sekundär zu MDS (Knochenmark-Blastzellen weniger als 50 %), die sich einer allo-HSCT unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • RAEB-1, REAB-2 und AML sekundär zu MDS (Knochenmark-Blastzellen weniger als 50 %), die sich einer allo-HSCT unterziehen
  • 14-65 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Jede Anomalie eines Vitalzeichens (z. B. Herzfrequenz, Atemfrequenz oder Blutdruck)
  • Patienten mit Erkrankungen, die für die Studie nicht geeignet sind (Entscheidung des Prüfarztes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Therapie vor der Transplantation
Bei Patienten mit RAEB-1, REAB-2 und AML sekundär zu MDS (Blastzellen im Knochenmark unter 50 %) wurden vor der Transplantation eine Chemotherapie und/oder Demethylierungsmedikamente (wie Decitabin) verabreicht.
Arzneimittel: Demethylierungsmedikament
Demethylierungsmittel wie Decitabin
Arzneimittel: Chemotherapie-Schema
Chemotherapie-Schema, wie CAG, G-CSF 5-10 ug/kg/Tag an den Tagen 4 und 17; Aclacinomycin 7 mg/m2/Tag an den Tagen 4 und 11; Cytarabin 20 mg/m2/Tag an den Tagen 4 und 17.
Keine Therapie vor der Transplantation
Bei Patienten mit RAEB-1, REAB-2 und AML sekundär zu MDS (Blastzellen im Knochenmark unter 50 %) wurde vor der Transplantation keine Therapie (Chemotherapie oder Demethylierungsmedikamente) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Transplantationsbedingte Mortalität (TRM)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Rückfallquote
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mitarbeiter

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fujian Medical University Union Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Qifa Liu, Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University Guangzhou, Guangdong, China, 510515

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Therapy vs Notherapy-MDS-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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