Effekt av kemoterapi vs ingen kemoterapi Pre-transplantation till MDS som genomgår Allo-HSCT
6 december 2017 uppdaterad av: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Effekt av kemoterapi vs ingen kemoterapi före transplantation för patienter med RAEB-1, RAEB-2 och AML sekundärt till MDS (benmärgsblastceller mindre än 50 %) som genomgår allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT) verkar vara ett effektivt verktyg för att bota refraktär anemi med överskott av blasts-1 (RAEB-1), refraktär anemi med överskott av blasts-2 (RAEB-2) och akut myeloid leukemi (AML) sekundärt till myelodysplastiskt syndrom (MDS).
För närvarande diskuteras behovet av kemoterapi före transplantation för RAEB-1, RAEB-2 och AML sekundärt till MDS (benmärgsblastceller mindre än 50%) som genomgår allo-HSCT.
I denna studie utvärderas effekterna av kemoterapi och ingen kemoterapi före transplantation hos patienter med RAEB-1, REAB-2 och AML sekundärt till MDS (benmärgsblastceller mindre än 50%) som genomgår allo-HSCT.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allo-HSCT verkar vara ett effektivt verktyg för att bota patienter med MDS och AML sekundärt till MDS.
Decitabin och/eller kemoterapi före transplantation kan minska blastcellerna i benmärgen och förbättra den fullständiga remissionshastigheten.
Decitabin och/eller kemoterapi hade dock biverkningar och kan öka behandlingsrelaterad dödlighet.
För närvarande diskuteras behovet av kemoterapi före transplantation för RAEB-1, RAEB-2 och AML sekundärt till MDS (benmärgsblastceller mindre än 50%) som genomgår allo-HSCT.
I denna studie utvärderas effekterna av kemoterapi och ingen kemoterapi före transplantation hos patienter med RAEB-1, REAB-2 och AML sekundärt till MDS (benmärgsblastceller mindre än 50%) som genomgår allo-HSCT.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
250
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekrytering
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
RAEB-1, REAB-2 och AML sekundärt till MDS (benmärgsblastceller mindre än 50%) som genomgår allo-HSCT
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- RAEB-1, REAB-2 och AML sekundärt till MDS (benmärgsblastceller mindre än 50%) som genomgår allo-HSCT
- 14-65 år
Exklusions kriterier:
- Alla avvikelser i ett vital tecken (t.ex. hjärtfrekvens, andningsfrekvens eller blodtryck)
- Patienter med tillstånd som inte är lämpliga för prövningen (utredarnas beslut)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Terapi före transplantation
Kemoterapiregim och/eller demetyleringsläkemedel (som decitabin) gavs före transplantation för patienter med RAEB-1, REAB-2 och AML sekundärt till MDS (benmärgsblastceller mindre än 50%).
|
Demetyleringsläkemedel, såsom Decitabin
Kemoterapiregim, såsom CAG, G-CSF 5-10 ug/kg/dag dag 4 och 17; Aclacinomycin 7 mg/m2/dag dag 4 och 11; Cytarabin 20 mg/m2/dag dag 4 och 17.
|
|
Ingen terapi före transplantation
Ingen terapi (kemoterapi eller demetyleringsläkemedel) gavs före transplantation för patienter med RAEB-1, REAB-2 och AML sekundärt till MDS (benmärgsblastceller mindre än 50%).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
transplantationsrelaterad dödlighet (TRM)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
återfallsfrekvens
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Qifa Liu, Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University Guangzhou, Guangdong, China, 510515
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
1 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2017
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Therapy vs Notherapy-MDS-2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .