Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kemoterapi vs ingen kemoterapi Præ-transplantation til MDS, der gennemgår Allo-HSCT

6. december 2017 opdateret af: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Effekt af kemoterapi vs ingen kemoterapi prætransplantation for patienter med RAEB-1, RAEB-2 og AML sekundært til MDS (knoglemarvsblastceller mindre end 50 %), der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) ser ud til at være et effektivt værktøj til at helbrede refraktær anæmi med overskydende blasts-1 (RAEB-1), refraktær anæmi med overskydende blasts-2 (RAEB-2) og akut myeloid leukæmi (AML) sekundært til myelodysplastisk syndrom (MDS). På nuværende tidspunkt er nødvendigheden af ​​kemoterapi præ-transplantation for RAEB-1, RAEB-2 og AML sekundært til MDS (knoglemarvsblastceller mindre end 50%), der gennemgår allo-HSCT, fortsat i diskussion. I denne undersøgelse evalueres virkningerne af kemoterapi og ingen kemoterapi før transplantation hos patienter med RAEB-1, REAB-2 og AML sekundært til MDS (knoglemarvsblastceller mindre end 50%), der gennemgår allo-HSCT.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Allo-HSCT ser ud til at være et effektivt værktøj til at helbrede patienter med MDS og AML sekundært til MDS. Decitabin og/eller kemoterapi før transplantation kan reducere blastcellerne i knoglemarven og forbedre den fuldstændige remissionsrate. Decitabin og/eller kemoterapi havde dog bivirkninger og kunne øge behandlingsrelateret dødelighed. På nuværende tidspunkt er nødvendigheden af ​​kemoterapi præ-transplantation for RAEB-1, RAEB-2 og AML sekundært til MDS (knoglemarvsblastceller mindre end 50%), der gennemgår allo-HSCT, fortsat i diskussion. I denne undersøgelse evalueres virkningerne af kemoterapi og ingen kemoterapi før transplantation hos patienter med RAEB-1, REAB-2 og AML sekundært til MDS (knoglemarvsblastceller mindre end 50%), der gennemgår allo-HSCT.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

RAEB-1, REAB-2 og AML sekundært til MDS (knoglemarvsblastceller mindre end 50%), der gennemgår allo-HSCT

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • RAEB-1, REAB-2 og AML sekundært til MDS (knoglemarvsblastceller mindre end 50%), der gennemgår allo-HSCT
  • 14-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver abnormitet i et vitalt tegn (f.eks. hjertefrekvens, respirationsfrekvens eller blodtryk)
  • Patienter med en hvilken som helst tilstand, der ikke er egnet til forsøget (etterforskernes beslutning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Terapi før transplantation
Kemoterapiregime og/eller demethyleringslægemidler (såsom decitabin) blev givet præ-transplantation til patienter med RAEB-1, REAB-2 og AML sekundært til MDS (knoglemarvsblastceller mindre end 50%).
Medicin: Demethyleringsmiddel
Demethyleringsmiddel, såsom Decitabine
Medicin: Kemoterapi regime
Kemoterapiregime, såsom CAG, G-CSF 5-10 ug/kg/dag på dag 4 og 17; Aclacinomycin 7mg/m2/dag på dag 4 og 11; Cytarabin 20mg/m2/dag på dag 4 og 17.
Ingen terapi før transplantation
Ingen terapi (kemoterapi eller demethyleringsmedicin) blev givet præ-transplantation til patienter med RAEB-1, REAB-2 og AML sekundært til MDS (knoglemarvsblastceller mindre end 50%).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år
2 år
transplantationsrelateret dødelighed (TRM)
Tidsramme: 2 år
2 år
tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbejdspartnere

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fujian Medical University Union Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qifa Liu, Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University Guangzhou, Guangdong, China, 510515

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2016

Først opslået (Skøn)

1. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2017

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Therapy vs Notherapy-MDS-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi

Kliniske forsøg med Demethyleringsmiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner