エンテカビルの 2 つの製剤の薬物動態

包含基準:

1. 20歳から45歳までの健康な成人。

2. 面接、病歴、臨床検査、臨床検査、胸部X線および心電図によって確認される身体的および精神的に健康な被験者。

   • 研究薬投与前2ヶ月（60日）以内の臨床検査および臨床検査では特に臨床的意義は認められなかった。
   • -治験薬の投与前6か月（180日）以内の治験責任医師の胸部X線および心電図（ECG）の結果により、正常であるか、臨床的に重要でないとみなされる。
3. 体重は男性で50kg以上、女性で45kg以上でなければなりません。
4. BMI の正常範囲は 18 ～ 30 です。 BMIは[体重(kg)]/[身長(m)]2に等しい。
5. 臨床検査結果が正常範囲内であるか、または研究者によって臨床的に重要ではないとみなされるもの: 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT、AST と同じ)、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT、ALT と同じ)、アルブミン、グルコース、クレアチニン、尿酸、コレステロール、トリグリセリド（TG）、ガンマ-グルタミル-トランスペプチダーゼ（γ-GT）、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、血中尿素窒素（BUN）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗C型肝炎ウイルス（HCV）および抗-ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査。
6. ヘモグロビン、ヘマトクリット、白血球 (WBC) 数、赤血球 (RBC) 数、血小板数、および差分のある WBC 数を含む血液学検査結果が正常範囲内であるか、または臨床的に重要ではないと研究者によってみなされる。
7. ブドウ糖、タンパク質、赤血球、白血球、上皮細胞、円柱、細菌などの尿検査結果が正常範囲内であるか、臨床的に重要ではないと研究者によってみなされる。

8. 女性対象者は次のとおりです。

   • 最終月経以来適切な避妊を行っており、研究中に妊娠の計画はありません。
   • 非授乳中。
   • 研究前に妊娠検査（尿）が陰性であった。
9. インフォームドコンセントフォームに署名済み。

除外基準:

1. 過去 24 週間における薬物またはアルコールの乱用歴。
2. 類似薬物に対する過敏症。
3. 過去4週間以内の臨床的に重大な病気（乳酸アシドーシスまたは脂肪症を伴う重度の肝腫大など）。
4. 過去4週間以内の臨床的に重大な腎臓、心血管、肝臓、造血、神経、肺、または胃腸の病状の証拠。
5. 研究期間中に計画されたワクチン接種。
6. 過去60日間の臨床研究への参加。
7. 過去 4 週間に何らかの薬剤を定期的に使用している。
8. 過去 2 週間以内に何らかの薬剤を 1 回使用した。
9. 過去12週間以内に250mLを超える献血。
10. スポンサーおよび/または受託研究機関 (CRO) 会社の従業員およびその家族。
11. 研究者または研究協力者によって被験者として望ましくないと判断された個人。