Pharmakokinetik zweier Formulierungen von Entecavir

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Erwachsener im Alter zwischen 20 und 45 Jahren.

2. Körperlich und geistig gesunde Probanden, bestätigt durch ein Interview, eine Anamnese, eine klinische Untersuchung, Labortests, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und ein Elektrokardiogramm.

   • Keine besondere klinische Bedeutung bei klinischen Untersuchungen und Labortests innerhalb von zwei Monaten (60 Tagen) vor der Verabreichung der Studienmedikation.
   • normal oder vom Prüfer als nicht klinisch signifikant angesehen. Ergebnisse der Röntgenaufnahme des Brustkorbs und des Elektrokardiogramms (EKG) innerhalb von sechs Monaten (180 Tagen) vor der Verabreichung der Studienmedikation.
3. Das Körpergewicht muss bei Männern über 50 kg und bei Frauen über 45 kg liegen.
4. Der normale Bereich des Body-Mass-Index sollte zwischen 18 und 30 liegen; Der Body-Mass-Index entspricht [Gewicht (kg)]/[Größe (m)]2.
5. Die Ergebnisse der Laborbestimmungen liegen im normalen Bereich oder werden vom Prüfer als nicht klinisch signifikant angesehen, einschließlich: Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT, dasselbe wie AST), Serum-Glutamat-Brenztraubentransaminase (SGPT, dasselbe wie ALT), Albumin, Glukose, Kreatinin, Harnsäure , Cholesterin, Triglyceride (TG), Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (γ-GT), alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV) und Anti -Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
6. Hämatologische Testergebnisse liegen im Normbereich oder werden vom Prüfer als klinisch nicht signifikant angesehen, einschließlich: Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC), Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC), Thrombozytenzahl und Leukozytenzahl mit Differenzial.
7. Die Ergebnisse der Urinanalyse liegen im Normbereich oder werden vom Prüfer als klinisch nicht signifikant angesehen, einschließlich: Glukose, Protein, Erythrozyten, Leukozyten, Epithelzellen, Zylinder und Bakterien.

8. Weibliches Subjekt, das:

   • Anwendung angemessener Verhütungsmittel seit der letzten Menstruation und kein Plan für eine Empfängnis während der Studie.
   • nicht stillend.
   • vor der Studie ein negativer Schwangerschaftstest (Urin) vorliegt.
9. Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

1. Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 24 Wochen.
2. Empfindlichkeit gegenüber analogem Arzneimittel.
3. Eine klinisch bedeutsame Erkrankung (z. B. Laktatazidose oder schwere Hepatomegalie mit Steatose) innerhalb der letzten 4 Wochen.
4. Nachweis einer klinisch signifikanten renalen, kardiovaskulären, hepatischen, hämatopoetischen, neurologischen, pulmonalen oder gastrointestinalen Pathologie innerhalb der letzten 4 Wochen.
5. Geplante Impfung im zeitlichen Verlauf der Studie.
6. Teilnahme an einer klinischen Untersuchung während der letzten 60 Tage.
7. Regelmäßige Einnahme von Medikamenten in den letzten 4 Wochen.
8. Einmalige Einnahme von Medikamenten innerhalb der letzten 2 Wochen.
9. Blutspende von mehr als 250 ml innerhalb der letzten 12 Wochen.
10. Mitarbeiter und deren Familienangehörige des Sponsor- und/oder Auftragsforschungsunternehmens (CRO).
11. Einzelpersonen werden vom Ermittler oder Co-Ermittler als unerwünscht als Probanden beurteilt.