Farmakokinetik af to formuleringer af Entecavir

Inklusionskriterier:

1. Sund voksen, i alderen mellem 20 og 45 år.

2. Fysisk og mentalt raske forsøgspersoner bekræftet af interview, sygehistorie, klinisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser, røntgen af ​​thorax og elektrokardiogram.

   • ingen særlig klinisk betydning i klinisk undersøgelse og laboratorietest inden for to måneder (60 dage) før administration af undersøgelsesmedicin.
   • normal eller anses for ikke at være klinisk signifikant af investigator røntgen og elektrokardiogram (EKG) resultater inden for seks måneder (180 dage) før administration af undersøgelsesmedicin.
3. Kropsvægten skal være over 50 kg for mænd og 45 kg for kvinder.
4. Det normale område for kropsmasseindekset bør være mellem 18 og 30; body mass index er lig med [vægt (kg)]/[højde (m)]2.
5. Resultaterne af laboratoriebestemmelser er inden for normalområdet eller anses for ikke at være klinisk signifikante af investigator, herunder: Serumglutamin-oxaloeddiketransaminase (SGOT, samme som AST), serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT, samme som ALT), albumin, glucose, kreatinin, urinsyre , kolesterol, triglycerider (TG), gamma-glutamyl-transpeptidase (γ-GT), alkalisk fosfatase, total bilirubin, blodurinstofnitrogen (BUN), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), anti-hepatitis C-virus (HCV) og anti - Human Immundefekt Virus (HIV) test.
6. Hæmatologiske testresultater er inden for normalområdet eller betragtes som ikke klinisk signifikante af investigator, herunder: hæmoglobin, hæmatokrit, hvide blodlegemer (WBC), røde blodlegemer (RBC), blodpladetal og hvide blodlegemer med differential.
7. Urinalyseresultater er inden for normalområdet eller anses for ikke at være klinisk signifikante af investigator, herunder: glukose, protein, RBC, WBC, epitelceller, afstøbninger og bakterier.

8. Kvinde emne, der er:

   • brug af passende prævention siden sidste menstruation og ingen plan for undfangelse under undersøgelsen.
   • ikke-lakterende.
   • har negativ graviditetstest (urin) før undersøgelsen.
9. Formular til informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

1. En historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 24 uger.
2. Følsomhed over for analogt lægemiddel.
3. En klinisk signifikant sygdom (såsom laktatacidose eller svær hepatomegali med steatose) inden for de seneste 4 uger.
4. Bevis for enhver klinisk signifikant nyre-, kardiovaskulær, hepatisk, hæmatopoietisk, neurologisk, pulmonal eller gastrointestinal patologi inden for de seneste 4 uger.
5. Planlagt vaccination i løbet af studiet.
6. Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for de sidste 60 dage.
7. Regelmæssig brug af enhver medicin inden for de sidste 4 uger.
8. Engangsbrug af enhver medicin inden for de sidste 2 uger.
9. Bloddonation på mere end 250 ml inden for de seneste 12 uger.
10. Medarbejdere og deres familier i sponsor- og/eller kontraktforskningsorganisation (CRO).
11. Individer vurderes af investigator eller co-investigator for at være uønskede som subjekter.