Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka dwóch preparatów entekawiru

27 lipca 2016 zaktualizowane przez: Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.

Randomizowane, równoległe badanie z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę farmakokinetyki testowej postaci tabletki powlekanej Entigin 0,5 mg (entekawir 0,5 mg) w porównaniu z równoważną dawką referencyjnego produktu leczniczego (tabletki Baraclude 0,5 mg) u zdrowych osób dorosłych

Randomizowane, równoległe badanie z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę farmakokinetyki testowej postaci tabletki powlekanej Entigin 0,5 mg (entekawir 0,5 mg) w porównaniu z równoważną dawką referencyjnego produktu leczniczego (tabletki Baraclude 0,5 mg) u zdrowych osób

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowa dorosła osoba w wieku od 20 do 45 lat.

  2. Osoby zdrowe fizycznie i psychicznie, potwierdzone wywiadem, wywiadem lekarskim, badaniem klinicznym, badaniami laboratoryjnymi, prześwietleniem klatki piersiowej i elektrokardiogramem.

    • nie ma szczególnego znaczenia klinicznego w badaniu klinicznym i testach laboratoryjnych w ciągu dwóch miesięcy (60 dni) przed podaniem badanego leku.
    • prawidłowe lub uznane przez badacza za nieistotne klinicznie wyniki prześwietlenia klatki piersiowej i elektrokardiogramu (EKG) w ciągu sześciu miesięcy (180 dni) przed podaniem badanego leku.
  3. Masa ciała musi przekraczać 50 kg dla mężczyzn i 45 kg dla kobiet.
  4. Normalny zakres wskaźnika masy ciała powinien wynosić od 18 do 30; wskaźnik masy ciała wynosi [waga (kg)]/[wzrost (m)]2.
  5. Wyniki oznaczeń laboratoryjnych mieszczą się w normalnym zakresie lub zostały uznane przez badacza za nieistotne klinicznie, w tym: Surowicza transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT, taka sama jak AST), transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy (SGPT, taka sama jak ALT), albumina, glukoza, kreatynina, kwas moczowy , cholesterol, trójglicerydy (TG), gamma-glutamylo-transpeptydaza (γ-GT), fosfataza alkaliczna, bilirubina całkowita, azot mocznikowy we krwi (BUN), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) i -Test na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).
  6. Wyniki badań hematologicznych mieszczą się w normalnym zakresie lub zostały uznane przez badacza za nieistotne klinicznie, w tym: hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek białych (WBC), liczba krwinek czerwonych (RBC), liczba płytek krwi i liczba WBC z różnicą.
  7. Wyniki analizy moczu mieszczą się w normalnym zakresie lub zostały uznane przez badacza za nieistotne klinicznie, w tym: glukoza, białko, RBC, WBC, komórki nabłonka, wałeczki i bakterie.

  8. Podmiot żeński, który jest:

    • stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od ostatniej miesiączki i brak planu poczęcia w trakcie badania.
    • nie karmiące.
    • ma negatywny wynik testu ciążowego (mocz) przed badaniem.
  9. Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 24 tygodni.
  2. Wrażliwość na analogiczny lek.
  3. Klinicznie istotna choroba (taka jak kwasica mleczanowa lub ciężka hepatomegalia ze stłuszczeniem) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  4. Dowody jakiejkolwiek istotnej klinicznej patologii nerek, układu sercowo-naczyniowego, wątroby, krwiotwórczej, neurologicznej, płucnej lub żołądkowo-jelitowej w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  5. Planowane szczepienie w czasie trwania badania.
  6. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 60 dni.
  7. Regularne przyjmowanie jakichkolwiek leków w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  8. Jednorazowe użycie jakiegokolwiek leku w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  9. Oddanie krwi powyżej 250 ml w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  10. Pracownicy i ich rodziny sponsora i/lub firmy Contract Research Organization (CRO).
  11. Osoby są oceniane przez badacza lub współbadacza jako niepożądane jako podmioty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Entigin Tabletka powlekana 0,5 mg
Entigin tabletka powlekana 0,5 mg Schemat dawkowania: pojedyncza dawka dwóch tabletek
Lek: Entigin Tabletka powlekana 0,5 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Tabletki Baraclude 0,5 mg
Baraclude 0,5 mg tabletki Schemat dawkowania: Pojedyncze dawkowanie dwóch tabletek
Lek: (tabletki Baraclude 0,5 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia pod stężeniem w osoczu (AUC)
Ramy czasowe: Próbka osocza: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 i 168 h Próbka moczu: -2 ~0, 0~6, 6~12, 12~24, 24~36, 36~48 godz.
Próbka osocza: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 i 168 h Próbka moczu: -2 ~0, 0~6, 6~12, 12~24, 24~36, 36~48 godz.
Czas do osiągnięcia Cmax(Tmax)
Ramy czasowe: Próbka osocza: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 i 168 h Próbka moczu: -2 ~0, 0~6, 6~12, 12~24, 24~36, 36~48 godz.
Próbka osocza: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 i 168 h Próbka moczu: -2 ~0, 0~6, 6~12, 12~24, 24~36, 36~48 godz.
Szczytowe stężenie leku (Cmax)
Ramy czasowe: Próbka osocza: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 i 168 h Próbka moczu: -2 ~0, 0~6, 6~12, 12~24, 24~36, 36~48 godz.
Próbka osocza: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 i 168 h Próbka moczu: -2 ~0, 0~6, 6~12, 12~24, 24~36, 36~48 godz.
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: Próbka osocza: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 i 168 h Próbka moczu: -2 ~0, 0~6, 6~12, 12~24, 24~36, 36~48 godz.
Próbka osocza: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 i 168 h Próbka moczu: -2 ~0, 0~6, 6~12, 12~24, 24~36, 36~48 godz.
Pole pod (pierwszą) krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUMC)
Ramy czasowe: Próbka osocza: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 i 168 h Próbka moczu: -2 ~0, 0~6, 6~12, 12~24, 24~36, 36~48 godz.
Próbka osocza: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 i 168 h Próbka moczu: -2 ~0, 0~6, 6~12, 12~24, 24~36, 36~48 godz.
Średni czas pobytu (MRT)
Ramy czasowe: Próbka osocza: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 i 168 h Próbka moczu: -2 ~0, 0~6, 6~12, 12~24, 24~36, 36~48 godz.
Próbka osocza: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 i 168 h Próbka moczu: -2 ~0, 0~6, 6~12, 12~24, 24~36, 36~48 godz.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo było monitorowane przez cały czas trwania badania. Do 10 tygodni
Bezpieczeństwo było monitorowane przez cały czas trwania badania. Do 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.

Współpracownicy

Taichung Veterans General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YSP RHH3001-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Entigin Tabletka powlekana 0,5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj