Pharmacocinétique de deux formulations d'entécavir

Critère d'intégration:

1. Adulte en bonne santé, âgé de 20 à 45 ans.

2. Sujets en bonne santé physique et mentale, confirmés par un entretien, des antécédents médicaux, un examen clinique, des tests de laboratoire, une radiographie pulmonaire et un électrocardiogramme.

   • aucune signification clinique particulière lors de l'examen clinique et des tests de laboratoire dans les deux mois (60 jours) précédant l'administration du médicament à l'étude.
   • normal ou considéré comme non cliniquement significatif par les résultats de la radiographie pulmonaire et de l'électrocardiogramme (ECG) de l'investigateur dans les six mois (180 jours) précédant l'administration du médicament à l'étude.
3. Le poids corporel doit être supérieur à 50 kg pour les hommes et 45 kg pour les femmes.
4. La plage normale de l'indice de masse corporelle doit être comprise entre 18 et 30 ; l'indice de masse corporelle est égal à [poids (kg)]/[taille (m)]2.
5. Les résultats des déterminations de laboratoire se situent dans la plage normale ou sont considérés comme non significatifs sur le plan clinique par l'investigateur, notamment : la transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT, identique à l'AST), la transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT, identique à l'ALT), l'albumine, le glucose, la créatinine, l'acide urique , cholestérol, triglycérides (TG), gamma-glutamyl-transpeptidase (γ-GT), phosphatase alcaline, bilirubine totale, azote uréique sanguin (BUN), antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), anti-virus de l'hépatite C (VHC) et anti- -Test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
6. Les résultats des tests hématologiques se situent dans la plage normale ou sont considérés comme non significatifs sur le plan clinique par l'investigateur, notamment : l'hémoglobine, l'hématocrite, le nombre de globules blancs (GB), le nombre de globules rouges (RBC), le nombre de plaquettes et le nombre de globules blancs avec différentiel.
7. Les résultats d'analyse d'urine se situent dans la plage normale ou sont considérés comme non significatifs sur le plan clinique par l'investigateur, notamment : glucose, protéines, globules rouges, globules blancs, cellules épithéliales, cylindres et bactéries.

8. Sujet féminin qui est :

   • utilisant une contraception adéquate depuis la dernière menstruation et aucun plan de conception pendant l'étude.
   • non allaitante.
   • a un test de grossesse négatif (urine) avant l'étude.
9. Formulaire de consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 24 dernières semaines.
2. Sensibilité au médicament analogue.
3. Une maladie cliniquement significative (telle qu'une acidose lactique ou une hépatomégalie sévère avec stéatose) au cours des 4 dernières semaines.
4. Preuve de toute pathologie rénale, cardiovasculaire, hépatique, hématopoïétique, neurologique, pulmonaire ou gastro-intestinale cliniquement significative au cours des 4 dernières semaines.
5. Vaccination planifiée au cours de l'étude.
6. Participation à toute investigation clinique au cours des 60 derniers jours.
7. Utilisation régulière de tout médicament au cours des 4 dernières semaines.
8. Usage unique de tout médicament au cours des 2 dernières semaines.
9. Don de sang de plus de 250 ml au cours des 12 dernières semaines.
10. Les employés et leurs familles du sponsor et/ou de l'entreprise de recherche sous contrat (CRO).
11. Les individus sont jugés par l'investigateur ou le co-investigateur comme indésirables en tant que sujets.