Kahden entekaviiriformulaation farmakokinetiikka
keskiviikko 27. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.
Satunnaistettu, rinnakkainen, kerta-annostutkimus, jolla arvioitiin kalvopäällysteisen Entigin-tabletin 0,5 mg (entekaviiri 0,5 mg) testiformulaation farmakokinetiikkaa verrattuna vertailulääkevalmisteen (Baraclude 0,5 mg tablettien) vastaavaan annokseen terveillä aikuisilla.
Satunnaistettu, rinnakkainen, kerta-annostutkimus Entigin-kalvopäällysteisen tabletin 0,5 mg (entekaviiri 0,5 mg) testiformulaation farmakokinetiikkaa verrattuna vertailulääkevalmisteen (Baraclude 0,5 mg tablettien) vastaavaan annokseen Healthy-tableteissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve aikuinen, 20-45-vuotias.
Fyysisesti ja henkisesti terveet koehenkilöt, jotka on vahvistettu haastattelulla, sairaushistorialla, kliinisellä tutkimuksella, laboratoriokokeilla, rintakehän röntgenkuvauksella ja EKG:lla.
- ei erityistä kliinistä merkitystä kliinisissä tutkimuksissa ja laboratoriotutkimuksissa kahden kuukauden (60 päivän) aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- normaali tai ei katsonut kliinisesti merkitseväksi tutkijan rintakehän röntgen- ja elektrokardiogrammin (EKG) tulosten mukaan kuuden kuukauden (180 päivän) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Ruumiinpainon tulee olla yli 50 kg miehillä ja 45 kg naisilla.
- Painoindeksin normaalin alueen tulee olla välillä 18-30; painoindeksi on [paino (kg)]/[pituus (m)]2.
- Laboratoriomääritystulokset ovat normaaleilla tai tutkijan mielestä ei kliinisesti merkittäviä, mukaan lukien: seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT, sama kuin AST), seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi (SGPT, sama kuin ALT), albumiini, glukoosi, kreatiniini, virtsahappo , kolesteroli, triglyseridit (TG), gamma-glutamyylitranspeptidaasi (γ-GT), alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini, veren ureatyppi (BUN), hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -virus (HCV) ja anti. -Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testi.
- Hematologiset testitulokset ovat normaaleissa rajoissa tai tutkijan mielestä ne eivät ole kliinisesti merkittäviä, mukaan lukien: hemoglobiini, hematokriitti, valkosolujen (WBC) määrä, punasolujen (RBC) määrä, verihiutaleiden määrä ja valkosolujen määrä eroineen.
- Virtsaanalyysitulokset ovat normaalilla alueella tai tutkijan mielestä ei kliinisesti merkittäviä, mukaan lukien: glukoosi, proteiini, punasolut, valkosolut, epiteelisolut, kipsit ja bakteerit.
Naishenkilö, joka on:
- käyttänyt asianmukaista ehkäisyä viimeisten kuukautisten jälkeen eikä hedelmöittymissuunnitelmaa tutkimuksen aikana.
- ei-imettävä.
- on negatiivinen raskaustesti (virtsa) ennen tutkimusta.
- Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisten 24 viikon aikana.
- Herkkyys analogiselle lääkkeelle.
- Kliinisesti merkittävä sairaus (kuten maitohappoasidoosi tai vaikea hepatomegalia, johon liittyy steatoosi) viimeisen 4 viikon aikana.
- Todisteet kaikista kliinisesti merkittävistä munuaisten, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan, hematopoieettisten, neurologisten, keuhkojen tai ruoansulatuskanavan patologioista viimeisten 4 viikon aikana.
- Suunniteltu rokotus tutkimuksen aikana.
- Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 60 päivän aikana.
- Minkä tahansa lääkkeen säännöllinen käyttö viimeisen 4 viikon aikana.
- Minkä tahansa lääkkeen kertakäyttö viimeisen 2 viikon aikana.
- Yli 250 ml:n verenluovutus viimeisen 12 viikon aikana.
- Sponsorin ja/tai sopimustutkimusorganisaation (CRO) yrityksen työntekijät ja heidän perheensä.
- Tutkija tai osatutkija arvioi yksilöt ei-toivotuiksi tutkimuskohteina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Entigin kalvopäällysteinen tabletti 0,5 mg
Entigin kalvopäällysteinen tabletti 0,5 mg Annostusohjelma: Kahden tabletin kerta-annos
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Baraclude 0,5 mg tabletit
Baraclude 0,5 mg tablettien annosteluohjelma: Kahden tabletin kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Plasmanäyte: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 ja 168 tuntia Virtsanäyte: -22 ~0, 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 36-48 tuntia
|
Plasmanäyte: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 ja 168 tuntia Virtsanäyte: -22 ~0, 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 36-48 tuntia
|
|
Aika saavuttaa Cmax (Tmax)
Aikaikkuna: Plasmanäyte: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 ja 168 tuntia Virtsanäyte: -22 ~0, 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 36-48 tuntia
|
Plasmanäyte: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 ja 168 tuntia Virtsanäyte: -22 ~0, 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 36-48 tuntia
|
|
Huippulääkkeen pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Plasmanäyte: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 ja 168 tuntia Virtsanäyte: -22 ~0, 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 36-48 tuntia
|
Plasmanäyte: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 ja 168 tuntia Virtsanäyte: -22 ~0, 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 36-48 tuntia
|
|
Eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Plasmanäyte: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 ja 168 tuntia Virtsanäyte: -22 ~0, 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 36-48 tuntia
|
Plasmanäyte: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 ja 168 tuntia Virtsanäyte: -22 ~0, 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 36-48 tuntia
|
|
Plasman (ensimmäisen) hetken pitoisuus-aikakäyrän (AUMC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Plasmanäyte: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 ja 168 tuntia Virtsanäyte: -22 ~0, 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 36-48 tuntia
|
Plasmanäyte: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 ja 168 tuntia Virtsanäyte: -22 ~0, 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 36-48 tuntia
|
|
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: Plasmanäyte: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 ja 168 tuntia Virtsanäyte: -22 ~0, 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 36-48 tuntia
|
Plasmanäyte: 0, 0,167, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 84, 132 ja 168 tuntia Virtsanäyte: -22 ~0, 0-6, 6-12, 12-24, 24-36, 36-48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Turvallisuutta seurattiin koko tutkimuksen ajan. Jopa 10 viikkoa
|
Turvallisuutta seurattiin koko tutkimuksen ajan. Jopa 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YSP RHH3001-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .