Farmakokinetiken för två formuleringar av Entecavir

Inklusionskriterier:

1. Frisk vuxen, i åldern mellan 20 och 45 år.

2. Fysiskt och mentalt friska försökspersoner som bekräftats av en intervju, medicinsk historia, klinisk undersökning, laboratorietester, lungröntgen och elektrokardiogram.

   • ingen särskild klinisk betydelse vid klinisk undersökning och laboratorietester inom två månader (60 dagar) före administrering av studiemedicinering.
   • normalt eller anses inte vara kliniskt signifikant av forskarens röntgen- och elektrokardiogram (EKG) resultat inom sex månader (180 dagar) före administrering av studiemedicinering.
3. Kroppsvikten måste vara över 50 kg för män och 45 kg för kvinnor.
4. Det normala intervallet för body mass index bör vara mellan 18 och 30; body mass index är lika med [vikt (kg)]/[höjd (m)]2.
5. Resultaten för laboratoriebestämningar ligger inom normalområdet eller anses inte vara kliniskt signifikanta av utredaren, inklusive: serumglutaminoxidoxaloättiktransaminas (SGOT, samma som AST), serumglutaminpyrodruvtransaminas (SGPT, samma som ALT), albumin, glukos, kreatinin, urinsyra , kolesterol, triglycerider (TG), gamma-glutamyl-transpeptidas (γ-GT), alkaliskt fosfatas, totalt bilirubin, blodureakväve (BUN), hepatit B ytantigen (HBsAg), anti-hepatit C-virus (HCV) och anti - Test för humant immunbristvirus (HIV).
6. Hematologiska testresultat ligger inom normalområdet eller anses inte vara kliniskt signifikanta av utredaren, inklusive: hemoglobin, hematokrit, antal vita blodkroppar (WBC), antal röda blodkroppar (RBC), antal blodplättar och antal vita blodkroppar med differential.
7. Urinanalysresultat ligger inom normalområdet eller anses inte vara kliniskt signifikanta av utredaren, inklusive: glukos, protein, RBC, WBC, epitelceller, gips och bakterier.

8. Kvinnlig subjekt som är:

   • använda adekvat preventivmedel sedan senaste menstruationen och ingen plan för befruktning under studien.
   • icke-lakterande.
   • har negativt graviditetstest (urin) före studien.
9. Informerat samtycke undertecknat.

Exklusions kriterier:

1. En historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 24 veckorna.
2. Känslighet för analogt läkemedel.
3. En kliniskt signifikant sjukdom (såsom laktacidos eller svår hepatomegali med steatos) inom de senaste 4 veckorna.
4. Bevis på någon klinisk signifikant njur-, kardiovaskulär, hepatisk, hematopoetisk, neurologisk, pulmonell eller gastrointestinal patologi under de senaste 4 veckorna.
5. Planerad vaccination under studiens gång.
6. Deltagande i någon klinisk undersökning under de senaste 60 dagarna.
7. Regelbunden användning av någon medicin under de senaste 4 veckorna.
8. Engångsanvändning av något läkemedel under de senaste 2 veckorna.
9. Bloddonation på mer än 250 ml under de senaste 12 veckorna.
10. Anställda och deras familjer i sponsor- och/eller Contract Research Organization (CRO)-företag.
11. Individer bedöms av utredaren eller medutredaren vara oönskade som försökspersoner.