Farmacocinetica di due formulazioni di Entecavir

Criterio di inclusione:

1. Adulto sano, di età compresa tra 20 e 45 anni.

2. Soggetti fisicamente e mentalmente sani come confermato da colloquio, anamnesi, esame clinico, esami di laboratorio, radiografia del torace ed elettrocardiogramma.

   • nessun particolare significato clinico nell'esame clinico e nei test di laboratorio entro due mesi (60 giorni) prima della somministrazione del farmaco in studio.
   • risultati normali o considerati non clinicamente significativi dallo sperimentatore Radiografia del torace ed elettrocardiogramma (ECG) entro sei mesi (180 giorni) prima della somministrazione del farmaco in studio.
3. Il peso corporeo deve essere superiore a 50 kg per i maschi e 45 kg per le femmine.
4. L'intervallo normale dell'indice di massa corporea dovrebbe essere compreso tra 18 e 30; indice di massa corporea uguale a [peso (kg)]/[altezza (m)]2.
5. I risultati delle determinazioni di laboratorio rientrano nell'intervallo normale o sono considerati clinicamente non significativi dallo sperimentatore, tra cui: transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT, uguale a AST), transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT, uguale a ALT), albumina, glucosio, creatinina, acido urico , colesterolo, trigliceridi (TG), gamma-glutamil-transpeptidasi (γ-GT), fosfatasi alcalina, bilirubina totale, azoto ureico nel sangue (BUN), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anti-virus dell'epatite C (HCV) e anti -Test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
6. I risultati dei test ematologici rientrano nell'intervallo normale o sono considerati clinicamente non significativi dallo sperimentatore, inclusi: emoglobina, ematocrito, conta dei globuli bianchi (globuli bianchi), conta dei globuli rossi (RBC), conta delle piastrine e conta dei globuli bianchi con differenziale.
7. I risultati dell'analisi delle urine rientrano nell'intervallo normale o sono considerati non clinicamente significativi dallo sperimentatore, inclusi: glucosio, proteine, globuli rossi, globuli bianchi, cellule epiteliali, cilindri e batteri.

8. Soggetto femminile che è:

   • utilizzando una contraccezione adeguata dall'ultima mestruazione e nessun piano per il concepimento durante lo studio.
   • non in allattamento.
   • ha un test di gravidanza negativo (urina) prima dello studio.
9. Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

1. Una storia di abuso di droghe o alcol nelle ultime 24 settimane.
2. Sensibilità a farmaco analogo.
3. Una malattia clinicamente significativa (come acidosi lattica o grave epatomegalia con steatosi) nelle ultime 4 settimane.
4. Evidenza di qualsiasi patologia clinicamente significativa renale, cardiovascolare, epatica, ematopoietica, neurologica, polmonare o gastrointestinale nelle ultime 4 settimane.
5. Vaccinazione pianificata durante il corso dello studio.
6. Partecipazione a qualsiasi indagine clinica negli ultimi 60 giorni.
7. Uso regolare di qualsiasi farmaco durante le ultime 4 settimane.
8. Uso singolo di qualsiasi farmaco nelle ultime 2 settimane.
9. Donazione di sangue superiore a 250 ml nelle ultime 12 settimane.
10. Dipendenti e loro familiari della società sponsor e/o della Contract Research Organization (CRO).
11. Gli individui sono giudicati dall'investigatore o co-investigatore come soggetti indesiderabili.