Farmakokinetikk av to formuleringer av Entecavir

Inklusjonskriterier:

1. Frisk voksen, i alderen 20 til 45 år.

2. Fysisk og mentalt friske forsøkspersoner bekreftet av intervju, sykehistorie, klinisk undersøkelse, laboratorietester, røntgen av thorax og elektrokardiogram.

   • ingen spesiell klinisk betydning i klinisk undersøkelse og laboratorietester innen to måneder (60 dager) før administrering av studiemedisin.
   • normal eller ansett som ikke klinisk signifikant av etterforskerens røntgen- og elektrokardiogram (EKG) resultater innen seks måneder (180 dager) før administrering av studiemedisin.
3. Kroppsvekten må være over 50 kg for menn og 45 kg for kvinner.
4. Det normale området for kroppsmasseindeksen bør være mellom 18 og 30; kroppsmasseindeks er lik [vekt (kg)]/[høyde (m)]2.
5. Laboratoriebestemmelsesresultater er innenfor normalområdet eller anses som ikke klinisk signifikante av etterforskeren, inkludert: Serumglutaminoksaloeddiktransaminase (SGOT, samme som AST), serumglutaminpyruvic transaminase (SGPT, samme som ALT), albumin, glukose, kreatinin, urinsyre , kolesterol, triglyserider (TG), gamma-glutamyl-transpeptidase (γ-GT), alkalisk fosfatase, total bilirubin, blodurea nitrogen (BUN), hepatitt B overflateantigen (HBsAg), anti-hepatitt C-virus (HCV) og anti - Test for humant immunsviktvirus (HIV).
6. Hematologiske testresultater er innenfor normalområdet eller anses som ikke klinisk signifikante av etterforskeren, inkludert: hemoglobin, hematokritt, antall hvite blodlegemer (WBC), antall røde blodlegemer (RBC), antall blodplater og antall hvite blodlegemer med differensial.
7. Urinalyseresultater er innenfor normalområdet eller anses som ikke klinisk signifikante av etterforskeren, inkludert: glukose, protein, RBC, WBC, epitelceller, gips og bakterier.

8. Kvinnelig emne som er:

   • bruker adekvat prevensjon siden siste menstruasjon og ingen plan for unnfangelse under studien.
   • ikke-ammende.
   • har negativ graviditetstest (urin) før studien.
9. Skjema for informert samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

1. En historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 24 ukene.
2. Følsomhet for analogt medikament.
3. En klinisk signifikant sykdom (som laktacidose eller alvorlig hepatomegali med steatose) innen de siste 4 ukene.
4. Bevis for klinisk signifikant nyre-, kardiovaskulær, hepatisk, hematopoetisk, nevrologisk, pulmonal eller gastrointestinal patologi innen de siste 4 ukene.
5. Planlagt vaksinasjon i løpet av studiet.
6. Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse i løpet av de siste 60 dagene.
7. Regelmessig bruk av medisiner i løpet av de siste 4 ukene.
8. Engangsbruk av alle medisiner i løpet av de siste 2 ukene.
9. Bloddonasjon på mer enn 250 ml i løpet av de siste 12 ukene.
10. Ansatte og deres familier til sponsor- og/eller Contract Research Organization (CRO)-selskap.
11. Enkeltpersoner bedømmes av etterforskeren eller medetterforskeren som uønsket som subjekter.