Farmacokinetiek van twee formuleringen van entecavir

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassene tussen 20 en 45 jaar oud.

2. Lichamelijk en geestelijk gezonde proefpersonen zoals bevestigd door een interview, medische geschiedenis, klinisch onderzoek, laboratoriumtests, thoraxfoto en elektrocardiogram.

   • geen bijzondere klinische betekenis bij klinisch onderzoek en laboratoriumtests binnen twee maanden (60 dagen) voorafgaand aan toediening van onderzoeksmedicatie.
   • normaal of als niet klinisch significant beschouwd door de onderzoeker X-thorax en elektrocardiogram (ECG) resultaten binnen zes maanden (180 dagen) voorafgaand aan toediening van studiemedicatie.
3. Het lichaamsgewicht moet meer dan 50 kg zijn voor mannen en 45 kg voor vrouwen.
4. Het normale bereik van de body mass index moet tussen 18 en 30 liggen; body mass index is gelijk aan [gewicht (kg)]/[lengte (m)]2.
5. De resultaten van laboratoriumbepalingen vallen binnen het normale bereik of worden door de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwd, waaronder: serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT, hetzelfde als AST), serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT, hetzelfde als ALT), albumine, glucose, creatinine, urinezuur , cholesterol, triglyceriden (TG), gamma-glutamyl-transpeptidase (γ-GT), alkalische fosfatase, totaal bilirubine, bloedureumstikstof (BUN), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), anti-hepatitis C-virus (HCV) en anti -Human Immunodeficiency Virus (HIV)-test.
6. Hematologische testresultaten vallen binnen het normale bereik of worden door de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwd, waaronder: hemoglobine, hematocriet, aantal witte bloedcellen (WBC), aantal rode bloedcellen (RBC), aantal bloedplaatjes en aantal leukocyten met differentieel.
7. Urineonderzoeksresultaten vallen binnen het normale bereik of worden door de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwd, waaronder: glucose, eiwit, RBC, WBC, epitheelcellen, afgietsels en bacteriën.

8. Vrouwelijk onderwerp dat is:

   • het gebruik van adequate anticonceptie sinds de laatste menstruatie en geen plan voor conceptie tijdens het onderzoek.
   • niet-lacterend.
   • voorafgaand aan het onderzoek een negatieve zwangerschapstest (urine) heeft.
9. Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

1. Een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik gedurende de afgelopen 24 weken.
2. Gevoeligheid voor analoog geneesmiddel.
3. Een klinisch significante ziekte (zoals lactaatacidose of ernstige hepatomegalie met steatose) in de afgelopen 4 weken.
4. Bewijs van enige klinisch significante renale, cardiovasculaire, hepatische, hematopoëtische, neurologische, pulmonale of gastro-intestinale pathologie in de afgelopen 4 weken.
5. Geplande vaccinatie gedurende het tijdsverloop van de studie.
6. Deelname aan enig klinisch onderzoek gedurende de laatste 60 dagen.
7. Regelmatig gebruik van medicatie gedurende de laatste 4 weken.
8. Eenmalig gebruik van medicatie gedurende de laatste 2 weken.
9. Bloeddonatie van meer dan 250 ml in de afgelopen 12 weken.
10. Werknemers en hun gezinnen van sponsor en/of Contract Research Organization (CRO) bedrijf.
11. Individuen worden door de onderzoeker of medeonderzoeker als ongewenst beschouwd als proefpersoon.