Farmakokinetika dvou formulací entekaviru

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý dospělý ve věku 20 až 45 let.

2. Fyzicky a duševně zdravé subjekty potvrzené rozhovorem, anamnézou, klinickým vyšetřením, laboratorními testy, rentgenem hrudníku a elektrokardiogramem.

   • žádný zvláštní klinický význam v klinickém vyšetření a laboratorních testech během dvou měsíců (60 dnů) před podáním studijní medikace.
   • normální nebo považovány zkoušejícím za klinicky nevýznamné výsledky rentgenového a elektrokardiogramu hrudníku (EKG) během šesti měsíců (180 dnů) před podáním studovaného léku.
3. Tělesná hmotnost musí být vyšší než 50 kg u mužů a 45 kg u žen.
4. Normální rozsah indexu tělesné hmotnosti by měl být mezi 18 a 30; index tělesné hmotnosti se rovná [hmotnost (kg)]/[výška (m)]2.
5. Výsledky laboratorních stanovení jsou v normálním rozmezí nebo jsou zkoušejícím považovány za neklinicky významné, včetně: sérové ​​glutamové oxalooctové transaminázy (SGOT, stejně jako AST), sérové ​​glutamové pyruvové transaminázy (SGPT, stejné jako ALT), albuminu, glukózy, kreatininu, kyseliny močové cholesterol, triglyceridy (TG), gama-glutamyl-transpeptidáza (γ-GT), alkalická fosfatáza, celkový bilirubin, močovinový dusík v krvi (BUN), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), virus anti-hepatitidy C (HCV) a anti - Test na virus lidské imunodeficience (HIV).
6. Výsledky hematologických testů jsou v normálním rozmezí nebo je zkoušející nepovažuje za klinicky významné, včetně: hemoglobinu, hematokritu, počtu bílých krvinek (WBC), počtu červených krvinek (RBC), počtu krevních destiček a počtu bílých krvinek s rozdílem.
7. Výsledky analýzy moči jsou v normálním rozmezí nebo jsou zkoušejícím považovány za neklinicky významné, včetně: glukózy, bílkovin, červených krvinek, bílých krvinek, epiteliálních buněk, odlitků a bakterií.

8. Ženský subjekt, který je:

   • používání adekvátní antikoncepce od poslední menstruace a žádný plán početí během studie.
   • nelaktující.
   • má před studií negativní těhotenský test (moč).
9. Podepsán formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 24 týdnů.
2. Citlivost na analogický lék.
3. Klinicky významné onemocnění (jako je laktátová acidóza nebo těžká hepatomegalie se steatózou) během posledních 4 týdnů.
4. Důkaz jakékoli klinicky významné renální, kardiovaskulární, jaterní, hematopoetické, neurologické, plicní nebo gastrointestinální patologie během posledních 4 týdnů.
5. Plánované očkování v průběhu studie.
6. Účast na jakémkoli klinickém vyšetření během posledních 60 dnů.
7. Pravidelné užívání jakýchkoli léků během posledních 4 týdnů.
8. Jednorázové užití jakéhokoli léku během posledních 2 týdnů.
9. Darování krve více než 250 ml za posledních 12 týdnů.
10. Zaměstnanci a jejich rodiny sponzora a/nebo smluvní výzkumné organizace (CRO).
11. Jednotlivci jsou vyšetřovatelem nebo spoluřešitelem posouzeni jako nežádoucí subjekty.