엔테카비르의 두 제형의 약동학

포함 기준:

1. 20세에서 45세 사이의 건강한 성인.

2. 면담, 병력, 임상 검사, 실험실 검사, 흉부 X-레이 및 심전도에 의해 확인된 신체적 및 정신적으로 건강한 피험자.

   • 연구 약물 투여 전 2개월(60일) 이내에 임상 검사 및 실험실 검사에서 특별한 임상적 의미가 없음.
   • 연구 약물 투여 전 6개월(180일) 이내의 흉부 X선 및 심전도(ECG) 결과가 정상이거나 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주됩니다.
3. 체중은 수컷은 50kg, 암컷은 45kg 이상이어야 합니다.
4. 체질량 지수의 정상 범위는 18에서 30 사이여야 합니다. 체질량 지수는 [체중(kg)]/[키(m)]2와 같습니다.
5. 검사실 측정 결과는 다음을 포함하여 정상 범위 내에 있거나 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주합니다. , 콜레스테롤, 트리글리세리드(TG), 감마-글루타밀-트랜스펩티다아제(γ-GT), 알칼리성 포스파타아제, 총 빌리루빈, 혈액 요소 질소(BUN), B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항-C형 간염 바이러스(HCV) 및 항 -인간면역결핍바이러스(HIV) 검사.
6. 혈액학 검사 결과는 다음을 포함하여 정상 범위 내에 있거나 조사자가 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주합니다: 헤모글로빈, 헤마토크릿, 백혈구(WBC) 수, 적혈구(RBC) 수, 혈소판 수 및 감별이 있는 WBC 수.
7. 요검사 결과는 포도당, 단백질, RBC, WBC, 상피 세포, 원주 및 박테리아를 포함하여 조사자가 정상 범위 내에 있거나 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주됩니다.

8. 다음과 같은 여성 피험자:

   • 마지막 월경 이후 적절한 피임법을 사용하고 연구 기간 동안 임신 계획이 없습니다.
   • 비 수유.
   • 연구 이전에 음성 임신 검사(소변)가 있는 경우.
9. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 지난 24주 동안 약물 또는 알코올 남용의 병력.
2. 유사 약물에 대한 민감성.
3. 지난 4주 이내에 임상적으로 유의미한 질병(유산산증 또는 지방증을 동반한 중증 간비대 등).
4. 지난 4주 이내에 임상적으로 유의미한 신장, 심혈관, 간, 조혈, 신경, 폐 또는 위장관 병리의 증거.
5. 연구 기간 동안 계획된 백신 접종.
6. 지난 60일 동안의 모든 임상 조사 참여.
7. 지난 4주 동안 모든 약물의 규칙적인 사용.
8. 지난 2주 동안 모든 약물의 단일 사용.
9. 지난 12주 동안 250mL 이상의 헌혈.
10. 스폰서 및/또는 계약 연구 기관(CRO) 회사의 직원 및 그 가족.
11. 개인은 피험자로서 바람직하지 않은 것으로 조사자 또는 공동 조사자에 의해 판단됩니다.