Az entekavir két készítményének farmakokinetikája

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges felnőtt, 20 és 45 év közötti.

2. Fizikailag és mentálisan egészséges alanyok, amelyeket interjú, kórelőzmény, klinikai vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok, mellkasröntgen és elektrokardiogram igazol.

   • nincs különösebb klinikai jelentősége a klinikai vizsgálatok és a laboratóriumi vizsgálatok során a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző két hónapon belül (60 napon belül).
   • normálisnak vagy klinikailag nem szignifikánsnak tekinthető a vizsgáló mellkasröntgen és elektrokardiogram (EKG) eredménye a vizsgálati gyógyszer beadása előtt hat hónappal (180 nappal).
3. Férfiaknál 50 kg-nál, nőknél 45 kg-nál nagyobb testtömegnek kell lennie.
4. A testtömegindex normál tartományának 18 és 30 között kell lennie; testtömegindex: [súly (kg)]/[magasság (m)]2.
5. A laboratóriumi meghatározások eredményei a normál tartományon belül vannak, vagy a vizsgáló szerint klinikailag nem szignifikánsnak tartják, beleértve: szérum glutamin-oxaloecetsav transzamináz (SGOT, ugyanaz, mint AST), szérum glutamin-piruvics transzamináz (SGPT, ugyanaz, mint az ALT), albumin, glükóz, kreatinin, húgysav , koleszterin, trigliceridek (TG), gamma-glutamil-transzpeptidáz (γ-GT), alkalikus foszfatáz, teljes bilirubin, vér karbamid-nitrogén (BUN), hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus elleni (HCV) és antigén - Humán immunhiány vírus (HIV) teszt.
6. A hematológiai tesztek eredményei a normál tartományon belül vannak, vagy a vizsgáló által klinikailag nem szignifikánsnak tartják, beleértve a következőket: hemoglobin, hematokrit, fehérvérsejtszám (WBC), vörösvérsejtszám (RBC), vérlemezkeszám és fehérvérsejtszám különbséggel.
7. A vizeletvizsgálat eredményei a normál tartományon belül vannak, vagy a vizsgáló szerint klinikailag nem jelentősek, ideértve a következőket: glükóz, fehérje, vörösvértestek, fehérvérsejtek, hámsejtek, gipsz és baktériumok.

8. Női alany, aki:

   • megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz az utolsó menstruáció óta, és nem tervezi a fogamzást a vizsgálat alatt.
   • nem laktáló.
   • negatív terhességi tesztje (vizelet) van a vizsgálat előtt.
9. Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírva.

Kizárási kritériumok:

1. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében az elmúlt 24 hét során.
2. Analóg gyógyszerrel szembeni érzékenység.
3. Klinikailag jelentős betegség (például tejsavas acidózis vagy súlyos hepatomegalia steatosisszal) az elmúlt 4 hétben.
4. Bármely klinikailag jelentős vese-, szív- és érrendszeri, máj-, vérképző-, neurológiai, tüdő- vagy gasztrointesztinális patológia bizonyítéka az elmúlt 4 hétben.
5. Tervezett vakcinázás a vizsgálat időtartama alatt.
6. Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az elmúlt 60 nap során.
7. Bármilyen gyógyszer rendszeres használata az elmúlt 4 hétben.
8. Bármely gyógyszer egyszeri használata az elmúlt 2 hétben.
9. Több mint 250 ml véradás az elmúlt 12 hétben.
10. A szponzor és/vagy szerződéses kutatási szervezet (CRO) vállalat alkalmazottai és családtagjaik.
11. Az egyéneket a vizsgáló vagy a nyomozótárs úgy ítéli meg, hogy alanyként nem kívánatosak.