Farmacocinética de dos formulaciones de entecavir

Criterios de inclusión:

1. Adulto sano, de 20 a 45 años de edad.

2. Sujetos sanos física y psíquicamente confirmados por entrevista, historia clínica, examen clínico, pruebas de laboratorio, radiografía de tórax y electrocardiograma.

   • sin importancia clínica particular en el examen clínico y las pruebas de laboratorio dentro de los dos meses (60 días) antes de la administración del medicamento del estudio.
   • resultados normales o considerados clínicamente no significativos por el investigador. Radiografía de tórax y electrocardiograma (ECG) dentro de los seis meses (180 días) antes de la administración del medicamento del estudio.
3. El peso corporal debe ser superior a 50 kg para machos y 45 kg para hembras.
4. El rango normal del índice de masa corporal debe estar entre 18 y 30; el índice de masa corporal es igual a [peso (kg)]/[altura (m)]2.
5. Los resultados de las determinaciones de laboratorio están dentro del rango normal o el investigador no los considera clínicamente significativos, incluidos: transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT, igual que AST), transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT, igual que ALT), albúmina, glucosa, creatinina, ácido úrico , colesterol, triglicéridos (TG), gamma-glutamil-transpeptidasa (γ-GT), fosfatasa alcalina, bilirrubina total, nitrógeno ureico en sangre (BUN), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), virus anti-hepatitis C (HCV) y anti -Prueba del Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
6. Los resultados de las pruebas de hematología están dentro del rango normal o el investigador no los considera clínicamente significativos, incluidos: hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos blancos (WBC), recuento de glóbulos rojos (RBC), recuento de plaquetas y recuento de WBC con diferencial.
7. Los resultados del análisis de orina están dentro del rango normal o el investigador no los considera clínicamente significativos, incluidos: glucosa, proteínas, glóbulos rojos, glóbulos blancos, células epiteliales, cilindros y bacterias.

8. Sujeto femenino que es:

   • utilizando métodos anticonceptivos adecuados desde la última menstruación y sin plan de concepción durante el estudio.
   • no lactante.
   • tiene una prueba de embarazo (orina) negativa antes del estudio.
9. Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol durante las últimas 24 semanas.
2. Sensibilidad a fármacos análogos.
3. Una enfermedad clínicamente significativa (como acidosis láctica o hepatomegalia grave con esteatosis) en las últimas 4 semanas.
4. Evidencia de cualquier patología renal, cardiovascular, hepática, hematopoyética, neurológica, pulmonar o gastrointestinal clínicamente significativa en las últimas 4 semanas.
5. Vacunación planificada durante el transcurso del estudio.
6. Participación de cualquier investigación clínica durante los últimos 60 días.
7. Uso regular de algún medicamento durante las últimas 4 semanas.
8. Uso único de cualquier medicamento durante las últimas 2 semanas.
9. Donación de sangre de más de 250 ml en las últimas 12 semanas.
10. Empleados y sus familias de la empresa patrocinadora y/o Organización de Investigación por Contrato (CRO).
11. El investigador o co-investigador juzga a los individuos como sujetos indeseables.