Farmacocinética de duas formulações de entecavir

Critério de inclusão:

1. Adulto saudável, com idade entre 20 e 45 anos.

2. Indivíduos fisicamente e mentalmente saudáveis, confirmados por entrevista, histórico médico, exame clínico, exames laboratoriais, radiografia de tórax e eletrocardiograma.

   • nenhum significado clínico particular no exame clínico e testes laboratoriais dentro de dois meses (60 dias) antes da administração da medicação do estudo.
   • normal ou considerado não clinicamente significativo pelos resultados da radiografia de tórax e eletrocardiograma (ECG) do investigador dentro de seis meses (180 dias) antes da administração da medicação do estudo.
3. O peso corporal deve ser superior a 50 kg para homens e 45 kg para mulheres.
4. A faixa normal do índice de massa corporal deve estar entre 18 e 30; índice de massa corporal é igual a [peso (kg)]/[altura (m)]2.
5. Os resultados das determinações laboratoriais estão dentro da faixa normal ou considerados não clinicamente significativos pelo investigador, incluindo: transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT, o mesmo que AST), transaminase glutâmica pirúvica sérica (SGPT, o mesmo que ALT), albumina, glicose, creatinina, ácido úrico , colesterol, triglicerídeos (TG), gama-glutamil-transpeptidase (γ-GT), fosfatase alcalina, bilirrubina total, nitrogênio ureico no sangue (BUN), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anti-vírus da hepatite C (HCV) e -Teste do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
6. Os resultados dos testes de hematologia estão dentro da faixa normal ou considerados não clinicamente significativos pelo investigador, incluindo: hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos brancos (WBC), contagem de glóbulos vermelhos (RBC), contagem de plaquetas e contagem de WBC com diferencial.
7. Os resultados do exame de urina estão dentro da faixa normal ou considerados não clinicamente significativos pelo investigador, incluindo: glicose, proteína, hemácias, leucócitos, células epiteliais, cilindros e bactérias.

8. Sujeito feminino que é:

   • usando contracepção adequada desde a última menstruação e sem plano de concepção durante o estudo.
   • não lactante.
   • tem teste de gravidez negativo (urina) antes do estudo.
9. Termo de consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

1. História de abuso de drogas ou álcool nas últimas 24 semanas.
2. Sensibilidade a drogas análogas.
3. Uma doença clinicamente significativa (como acidose láctica ou hepatomegalia grave com esteatose) nas últimas 4 semanas.
4. Evidência de qualquer patologia renal, cardiovascular, hepática, hematopoiética, neurológica, pulmonar ou gastrointestinal significativa nas últimas 4 semanas.
5. Vacinação planejada durante o período do estudo.
6. Participação em qualquer investigação clínica durante os últimos 60 dias.
7. Uso regular de qualquer medicamento nas últimas 4 semanas.
8. Uso único de qualquer medicamento nas últimas 2 semanas.
9. Doação de sangue de mais de 250 mL nas últimas 12 semanas.
10. Funcionários e suas famílias do patrocinador e/ou da empresa Contract Research Organization (CRO).
11. Os indivíduos são julgados pelo investigador ou co-investigador como sujeitos indesejáveis.