Фармакокинетика двух лекарственных форм энтекавира

Критерии включения:

1. Здоровый взрослый человек в возрасте от 20 до 45 лет.

2. Физически и психически здоровые лица, подтвержденные опросом, анамнезом, клиническим обследованием, лабораторными исследованиями, рентгенографией органов грудной клетки и электрокардиограммой.

   • не имеет особого клинического значения при клиническом обследовании и лабораторных тестах в течение двух месяцев (60 дней) до введения исследуемого препарата.
   • нормальные или расцениваются исследователем как клинически незначимые. Результаты рентгенографии грудной клетки и электрокардиограммы (ЭКГ) в течение шести месяцев (180 дней) до введения исследуемого препарата.
3. Масса тела должна быть выше 50 кг для кобелей и 45 кг для сук.
4. Нормальный диапазон индекса массы тела должен быть между 18 и 30; индекс массы тела равен [вес (кг)]/[рост (м)]2.
5. Результаты лабораторных исследований находятся в пределах нормы или считаются исследователем клинически незначимыми, в том числе: сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT, такая же, как AST), сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (SGPT, такая же, как АЛТ), альбумин, глюкоза, креатинин, мочевая кислота , холестерин, триглицериды (TG), гамма-глутамилтранспептидаза (γ-GT), щелочная фосфатаза, общий билирубин, азот мочевины крови (BUN), поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антиген вируса гепатита C (HCV) и антиген - Тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
6. Результаты гематологических тестов находятся в пределах нормы или считаются исследователем клинически незначимыми, включая: гемоглобин, гематокрит, количество лейкоцитов (лейкоцитов), количество эритроцитов (эритроцитов), количество тромбоцитов и количество лейкоцитов с дифференциалом.
7. Результаты анализа мочи находятся в пределах нормы или считаются исследователем клинически незначимыми, включая: глюкозу, белок, эритроциты, лейкоциты, эпителиальные клетки, цилиндры и бактерии.

8. Субъект женского пола, который:

   • использование адекватной контрацепции с момента последней менструации и отсутствие плана зачатия во время исследования.
   • не кормящие.
   • имеет отрицательный тест на беременность (моча) до исследования.
9. Подписана форма информированного согласия.

Критерий исключения:

1. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 24 недель.
2. Чувствительность к аналогу.
3. Клинически значимое заболевание (например, лактоацидоз или тяжелая гепатомегалия со стеатозом) в течение последних 4 недель.
4. Доказательства любой клинически значимой почечной, сердечно-сосудистой, печеночной, гемопоэтической, неврологической, легочной или желудочно-кишечной патологии в течение последних 4 недель.
5. Запланированная вакцинация в ходе исследования.
6. Участие в любом клиническом исследовании за последние 60 дней.
7. Регулярное использование любых лекарств в течение последних 4 недель.
8. Однократный прием любого лекарства в течение последних 2 недель.
9. Сдача крови более 250 мл в течение последних 12 недель.
10. Сотрудники и члены их семей компании-спонсора и/или контрактной исследовательской организации (CRO).
11. Отдельные лица оцениваются исследователем или соисследователем как нежелательные в качестве испытуемых.