ネクスプラノンと併用経口避妊薬（COC）の併用試験 (NexTOC)

調査官は、カリフォルニア大学デービス校の診療所で診察を受けている女性、または私たちの調査事務所に連絡している女性を募集します。 潜在的な参加者は、現在 COC である、またはオフィス訪問時に COC を開始する予定の女性でなければなりません。 研究者は、COC を開始することを決定した、または COC の使用を継続しているほとんどの女性がオフィスにいる間に採用されることを期待しています。これらの女性には、研究について研究スタッフと話す機会が与えられます。

訪問 1:

インフォームドコンセントが得られる。 インフォームド コンセントの一環として、被験者は、COC と ENG インプラントの併用による悪影響に関する利用可能なデータがほとんどないことを教育されます。 同意書には、COC とインプラントの副作用と出血プロファイルの標準化された説明が含まれます。 被験者は、Nexplanon のパッケージ ラベル情報を確認し、FDA が要求する Nexplanon 同意書に署名する必要もあります。 インフォームドコンセントを得た後、被験者はエントリー基準についてスクリーニングされる。 病歴が得られます。 尿妊娠検査が行われます。 適格な被験者は、希望するCOCの処方箋を受け取り（必要な場合）、Nexplanon避妊インプラントを配置します。 毎日の出血、COCの使用、および有害事象を記録するために、日記が被験者に配布されます。

フォローアップ フォローアップ訪問は、1 か月 (+1 週間) および 3 か月と 6 か月 (+2 週間) で行われます。 日記はレビューされ、元の文書と一緒に保管するためにコピーが作成されます。 有害事象は、調査および日誌のレビューによって決定されます。 対象者は、COC を使用しているかどうか、および COC と ENG インプラントの使用を継続したいかどうかを研究スタッフに知らせます。 1 か月および 3 か月の来院時に、必要に応じて追加の日記が発行されます。 ENGインプラントは、研究中いつでもリクエストに応じて削除されます。

3 か月および 6 か月の来院の約 1 週間前に電話で状況を確認し、予定されている来院について患者に通知します。 研究への参加は、6か月のフォローアップ訪問後に完了します。

被験者が自分で記入するアンケートは使用されません。 毎日の日記が使用されます。

この研究中に採血は行われません。

研究スタッフが収集するデータには、人口統計、過去の病歴および婦人科歴、以前および現在の避妊薬の使用、および COC を使用する理由 (避妊、医療、またはその両方) が含まれます。

すでに COC を使用している女性、または COC を開始する予定の女性が登録されているため、COC は治験薬ではありません。 研究介入（治験薬）は避妊インプラントです。 避妊インプラントによる全身ホルモン曝露は、COC に比べて最小限です。 COCユーザーに避妊インプラントを追加することによって、副作用が増加することは予想されません. 注目すべきは、COC 使用の主なリスクは、静脈血栓塞栓症のリスクを高めるエストロゲンに関連することです。 インプラントにはエストロゲンがありません。 研究で使用されているすべての製品は、避妊のためにFDA承認されています。