Nexplanonin ja yhdistelmäehkäisytablettien (COC) yhdistelmäkäyttötutkimus (NexTOC)

Tutkijat rekrytoivat naisia, jotka nähdään UC Davis -lääkäritoimistossa tai jotka ovat yhteydessä tutkimustoimistoomme. Mahdollisten osallistujien on oltava naisia, jotka ovat tällä hetkellä yhdistelmäehkäisytabletteja tai aikovat aloittaa yhdistelmäehkäisytablettien käytön toimistokäynnin aikana. Tutkijat odottavat, että useimmat naiset, jotka päättävät aloittaa yhdistelmäehkäisytablettien käytön tai jatkavat yhdistelmäehkäisytablettien käyttöä, rekrytoidaan heidän ollessaan toimistossa. Näille naisille tarjotaan mahdollisuus keskustella tutkimushenkilöstön kanssa tutkimuksesta.

Käynti 1:

Tietoinen suostumus saadaan. Osana tietoon perustuvaa suostumusta koehenkilöille kerrotaan, että saatavilla on vain vähän tietoa yhdistelmäehkäisytablettien ja ENG-implanttien käytön haittavaikutuksista. Suostumuslomake sisältää standardoidun kuvauksen yhdistelmäehkäisytablettien ja implantin sivuvaikutuksista ja verenvuotoprofiilista. Tutkittavien on myös tarkistettava Nexplanonin pakkausmerkinnät ja allekirjoitettava FDA:n vaatima Nexplanon-lupa. Tietoisen suostumuksen saatuaan koehenkilöt seulotaan pääsykriteerien suhteen. Sairaushistoria hankitaan. Virtsasta tehdään raskaustesti. Tukikelpoiset koehenkilöt saavat reseptin halutulle yhdistelmäehkäisytabletille (tarvittaessa) ja heille asetetaan Nexplanon-ehkäisy-implantti. Potilaalle jaetaan päiväkirja, jossa dokumentoidaan päivittäinen verenvuoto, yhdistelmäehkäisytablettien käyttö ja haittatapahtumat.

Seuranta Seurantakäynti tapahtuu 1 kuukauden (+1 viikko) ja 3 ja 6 kuukauden (+2 viikkoa) iässä. Päiväkirja tarkistetaan ja siitä tehdään kopio säilytettäväksi lähdedokumenttien mukana. Haittatapahtumat määritetään kyselyn ja päiväkirjan tarkastelun perusteella. Koehenkilö ilmoittaa tutkimushenkilökunnalle, käyttääkö hän yhdistelmäehkäisytablettejaan ja haluaako hän jatkaa yhdistelmäehkäisytablettien ja ENG-implanttien käyttöä. 1 ja 3 kuukauden käynneillä jaetaan tarvittaessa lisäpäiväkirjoja. ENG-implantti poistetaan pyynnöstä milloin tahansa tutkimuksen aikana.

Puhelinsoitto soitetaan noin 1 viikko ennen 3 ja 6 kuukauden käyntejä tarkistaakseen tilan ja muistuttavan kohdetta suunnitellusta vierailusta. Tutkimukseen osallistuminen on valmis 6 kuukauden seurantakäynnin jälkeen.

Mitään kyselyitä, joita tutkittava itse täyttää, ei käytetä. Päivittäistä päiväkirjaa käytetään.

Tämän tutkimuksen aikana ei tapahdu verenottoa.

Tutkimushenkilöstön keräämiä tietoja ovat väestötiedot, aiempi lääketieteellinen ja gynekologinen historia, aikaisempi ja nykyinen ehkäisyn käyttö sekä yhdistelmäehkäisytablettien käytön syy (ehkäisy, lääketieteellinen tai molemmat).

Koska mukaan otetaan naisia, jotka jo käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja tai jotka aikovat aloittaa yhdistelmäehkäisytablettien käytön, yhdistelmäehkäisytabletit eivät ole tutkimuslääke. Tutkimusinterventio (tutkimuslääke) on ehkäisy-implantti. Systeeminen hormonialtistus ehkäisyimplantaattia käytettäessä on minimaalinen verrattuna yhdistelmäehkäisytabletteihin. Emme odottaisi haittavaikutusten lisääntymistä, jos yhdistelmäehkäisyimplantit lisätään yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjille. On huomattava, että yhdistelmäehkäisytablettien käytön ensisijainen riski liittyy estrogeeniin, joka voi lisätä laskimotromboembolisen sairauden riskiä. Implantissa ei ole estrogeenia. Kaikki tutkimuksessa käytetyt tuotteet ovat FDA:n hyväksymiä ehkäisyyn.