Studie kombinovaného použití Nexplanonu a kombinované perorální antikoncepce (COC). (NexTOC)

Vyšetřovatelé budou rekrutovat ženy, které budou vidět v lékařské ordinaci UC Davis nebo které kontaktují naši výzkumnou kancelář. Potenciálními účastníky musí být ženy, které v současné době užívají COC nebo mají v úmyslu zahájit COC v době návštěvy ordinace. Vyšetřovatelé očekávají, že většina žen bude přijata v kanceláři, které se rozhodnou zahájit COC nebo v užívání COC pokračují – těmto ženám bude nabídnuta možnost promluvit si o studii s výzkumným personálem.

Návštěva 1:

Bude získán informovaný souhlas. V rámci informovaného souhlasu budou subjekty poučeny, že je k dispozici málo údajů o nežádoucích účincích kombinovaného užívání COC a ENG implantátů. Formulář souhlasu bude obsahovat standardizovaný popis nežádoucích účinků a profilu krvácení COC a implantátu. Subjekty budou také muset zkontrolovat informace na štítku balení pro Nexplanon a podepsat souhlas s přípravkem Nexplanon požadovaný FDA. Po získání informovaného souhlasu budou subjekty prověřovány podle vstupních kritérií. Bude získána anamnéza. Bude proveden těhotenský test z moči. Oprávněné subjekty obdrží předpis na požadovanou COC (v případě potřeby) a bude jim umístěn antikoncepční implantát Nexplanon. Pro subjekt bude vydán deník, který dokumentuje denní krvácení, užívání COC a nežádoucí účinky.

Následná návštěva Následná návštěva proběhne za 1 měsíc (+1 týden) a 3 a 6 měsíců (+2 týdny). Deník bude zkontrolován a bude vytvořena kopie pro uchování zdrojové dokumentace. Nežádoucí účinky budou určeny dotazem a revizí deníku. Subjekt bude informovat personál studie, zda užívá své COC a pokud chce pokračovat v užívání svého COC a ENG implantátu. Při 1 a 3 měsíčních návštěvách budou podle potřeby vydávány další deníky. ENG implantát bude na požádání odstraněn kdykoli během studie.

Přibližně 1 týden před 3 a 6 měsíčními návštěvami proběhne telefonický hovor, který zkontroluje stav a připomene subjektu plánovanou návštěvu. Účast ve studii bude dokončena po 6měsíční následné návštěvě.

Nebudou použity žádné průzkumy, které si subjekt vyplní sám. Bude použit denní deník.

Během této studie nebudou probíhat žádné odběry krve.

Údaje, které mají pracovníci studie shromáždit, zahrnují demografické údaje, minulou lékařskou a gynekologickou anamnézu, předchozí a současné užívání antikoncepce a důvod užívání COC (antikoncepce, lékařské nebo obojí).

Protože jsou zařazovány ženy, které již v současné době užívají COC nebo které plánují začít s COC, COC není studovaný lék. Studijní intervence (studovaný lék) je antikoncepční implantát. Systémová hormonální expozice antikoncepčním implantátem je minimální ve srovnání s COC. Přidáním antikoncepčního implantátu uživatelkám COC bychom žádný nárůst nežádoucích účinků neočekávali. Je třeba poznamenat, že primární riziko užívání COC souvisí s estrogenem, který může zvýšit riziko žilního tromboembolického onemocnění. Implantát neobsahuje estrogen. Všechny produkty používané ve studii jsou schváleny FDA pro antikoncepci.