Nexplanon e estudo de uso combinado de anticoncepcional oral combinado (COC) (NexTOC)

Os investigadores recrutarão mulheres atendidas em um consultório médico da UC Davis ou que entrarem em contato com nosso escritório de pesquisa. Os participantes em potencial devem ser mulheres atualmente em AOCs ou pretendendo iniciar AOCs no momento da visita ao consultório. Os investigadores esperam que a maioria das mulheres seja recrutada enquanto estiver no consultório que decidir iniciar os AOCs ou continuar usando COCs - será oferecida a essas mulheres a possibilidade de conversar com a equipe de pesquisa sobre o estudo.

Visita 1:

O consentimento informado será obtido. Como parte do consentimento informado, os participantes serão informados de que há poucos dados disponíveis sobre os efeitos adversos do uso combinado de implantes COC e ENG. O formulário de consentimento incluirá uma descrição padronizada dos efeitos colaterais e perfil de sangramento dos COCs e do implante. Os participantes também precisarão revisar as informações do rótulo da embalagem do Nexplanon e assinar o consentimento do Nexplanon exigido pela FDA. Depois de obter o consentimento informado, os indivíduos serão selecionados para os critérios de entrada. O histórico médico será obtido. Um teste de gravidez de urina será realizado. As participantes elegíveis receberão uma receita para o COC desejado (se necessário) e terão um implante contraceptivo Nexplanon colocado. Um diário será distribuído para o sujeito para documentar o sangramento diário, uso de COC e eventos adversos.

Acompanhamento Uma consulta de acompanhamento ocorrerá em 1 mês (+1 semana) e 3 e 6 meses (+2 semanas). O diário será revisado e uma cópia será feita para manter com a documentação original. Os eventos adversos serão determinados por inquérito e revisão do diário. A participante informará à equipe do estudo se estiver usando o COC e se deseja continuar usando o COC e o implante ENG. Nas visitas de 1 e 3 meses, diários adicionais serão dispensados ​​conforme necessário. O implante ENG será removido mediante solicitação a qualquer momento durante o estudo.

Um telefonema ocorrerá aproximadamente 1 semana antes das visitas de 3 e 6 meses para verificar o status e lembrar o paciente da visita agendada. A participação no estudo estará completa após a visita de acompanhamento de 6 meses.

Não serão usadas pesquisas que o próprio sujeito preencha. Um diário será usado.

Nenhuma coleta de sangue ocorrerá durante este estudo.

Os dados a serem coletados pela equipe do estudo incluem dados demográficos, histórico médico e ginecológico passado, uso de anticoncepcional anterior e atual e motivo do uso de COC (contracepção, médico ou ambos).

Como estão sendo inscritas mulheres que já estão usando COCs ou que planejam iniciar COCs, o COC não é um medicamento do estudo. A intervenção do estudo (medicamento do estudo) é o implante anticoncepcional. A exposição hormonal sistêmica com um implante contraceptivo é mínima em relação a um COC. Não esperaríamos nenhum aumento nos efeitos colaterais ao adicionar um implante contraceptivo a usuárias de COC. É importante observar que o risco primário com o uso de COC está relacionado ao estrogênio, que pode aumentar o risco de doença tromboembólica venosa. O implante não tem estrogênio. Todos os produtos usados ​​no estudo são aprovados pela FDA para contracepção.