Studie av kombinerad användning av Nexplanon och kombinerade orala preventivmedel (COC). (NexTOC)

Utredarna kommer att rekrytera kvinnor som ses på ett UC Davis medicinska kontor eller som kontaktar vårt forskningskontor. Potentiella deltagare måste vara kvinnor som för närvarande p-piller eller har för avsikt att starta p-piller vid tidpunkten för kontorsbesöket. Utredarna förväntar sig att de flesta kvinnor kommer att rekryteras medan de är på kontoret som bestämmer sig för att initiera p-piller eller fortsätter att använda p-piller - dessa kvinnor kommer att erbjudas möjligheten att prata med forskarpersonal om studien.

Besök 1:

Informerat samtycke kommer att erhållas. Som en del av informerat samtycke kommer försökspersonerna att få information om att det finns lite tillgänglig data om de negativa effekterna av kombinerad COC- och ENG-implantatanvändning. Samtyckesformuläret kommer att innehålla en standardiserad beskrivning av biverkningar och blödningsprofil för p-piller och implantatet. Försökspersoner kommer också att behöva granska informationen på förpackningsetiketten för Nexplanon och underteckna det FDA-krav som krävs för Nexplanon. Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer försökspersonerna att screenas för inträdeskriterier. Medicinsk historia kommer att erhållas. Ett uringraviditetstest kommer att utföras. Kvalificerade försökspersoner kommer att få ett recept på önskad p-piller (om det behövs) och få ett Nexplanon preventivmedelsimplantat placerat. En dagbok kommer att delas ut för försökspersonen för att dokumentera dagliga blödningar, användning av p-piller och biverkningar.

Uppföljning Ett uppföljningsbesök kommer att ske efter 1 månad (+1 vecka) och 3 och 6 månader (+2 veckor). Dagboken kommer att granskas och en kopia görs för att förvara med källdokumentationen. Biverkningar kommer att fastställas genom förfrågan och dagboksgranskning. Försökspersonen kommer att informera studiepersonalen om hon använder sin p-piller och om hon vill fortsätta använda sitt p-piller och ENG-implantat. Vid 1 och 3 månaders besök kommer ytterligare dagböcker att delas ut vid behov. ENG-implantatet kommer att tas bort på begäran när som helst under studien.

Ett telefonsamtal kommer att inträffa cirka 1 vecka före besöken på 3 och 6 månader för att kontrollera status och påminna ämnet om det planerade besöket. Studiedeltagandet kommer att slutföras efter det 6 månader långa uppföljningsbesöket.

Inga undersökningar kommer att användas som ämnet fyller i själv. En daglig dagbok kommer att användas.

Inga blodtappningar kommer att ske under denna studie.

Data som ska samlas in av studiepersonalen inkluderar demografi, tidigare medicinsk och gynekologisk historia, tidigare och aktuell användning av preventivmedel och anledningen till att använda p-piller (preventivmedel, medicinsk eller båda).

Eftersom kvinnor registreras som redan använder p-piller eller som planerar att börja p-piller, är p-piller inte ett studieläkemedel. Studieinterventionen (studieläkemedlet) är preventivmedelsimplantatet. Den systemiska hormonexponeringen med ett preventivmedelsimplantat är minimal i förhållande till ett p-piller. Vi skulle inte förvänta oss någon ökning av biverkningar genom att lägga till ett preventivmedelsimplantat till p-pilleranvändare. Observera att den primära risken med användning av p-piller är relaterad till östrogenet som kan öka risken för venös tromboembolisk sjukdom. Implantatet har inget östrogen. Alla produkter som används i studien är FDA-godkända för preventivmedel.