A Nexplanon és a kombinált orális fogamzásgátló (COC) kombinált használatú tanulmánya (NexTOC)

A nyomozók olyan nőket vesznek fel, akiket az UC Davis orvosi rendelőjében látnak, vagy akik kapcsolatba lépnek kutatóirodánkkal. A potenciális résztvevőknek olyan nőknek kell lenniük, akik jelenleg COC-t kapnak, vagy az irodalátogatás időpontjában COC-t kívánnak kezdeményezni. A kutatók arra számítanak, hogy a legtöbb nőt az irodában toborozzák, akik úgy döntenek, hogy elkezdik a kombinált orális fogamzásgátlók szedését, vagy folytatják a kombinált orális fogamzásgátlók szedését – ezek a nők lehetőséget kapnak arra, hogy beszéljenek a kutatókkal a vizsgálatról.

1. látogatás:

Tájékozott hozzájárulást kell beszerezni. A tájékozott beleegyezés részeként az alanyok felvilágosítást kapnak arról, hogy kevés adat áll rendelkezésre a kombinált COC és ENG implantátum használatának káros hatásairól. A beleegyezési űrlap szabványosított leírást tartalmaz a COC-k és az implantátum mellékhatásairól és vérzési profiljáról. Az alanyoknak át kell tekinteniük a Nexplanon csomagolásának címkéjén található információkat, és alá kell írniuk az FDA által megkövetelt Nexplanon hozzájárulást. A tájékozott beleegyezés megszerzése után az alanyokat átvizsgálják a belépési feltételek szempontjából. A kórelőzményt összegyűjtik. A vizelet terhességi tesztjét elvégzik. A jogosult alanyok felírják a kívánt COC-t (ha szükséges), és Nexplanon fogamzásgátló implantátumot helyeznek be. Az alanynak naplót adnak ki a napi vérzés, a COC-használat és a mellékhatások dokumentálására.

Nyomon követés Az 1 hónapos (+1 hét) és 3 és 6 hónapos (+2 hét) utáni kontrollvizsgálatra kerül sor. A naplót átnézik, és másolatot készítenek a forrásdokumentációhoz. A nemkívánatos eseményeket lekérdezés és napló áttekintése határozza meg. Az alany tájékoztatja a vizsgálati személyzetet, ha használja a COC-ját, és szeretné-e folytatni a COC és ENG implantátum használatát. Az 1 és 3 hónapos viziteknél szükség szerint további naplókat adunk ki. Az ENG implantátum kérésre a vizsgálat során bármikor eltávolítható.

Körülbelül 1 héttel a 3 és 6 hónapos látogatások előtt telefonhívás történik, hogy ellenőrizze az állapotot, és emlékeztesse az alanyt a tervezett látogatásra. A tanulmányban való részvétel a 6 hónapos utóellenőrző látogatás után teljes lesz.

Nem használunk fel olyan felméréseket, amelyeket az alany saját maga tölt ki. Napi napló kerül felhasználásra.

A vizsgálat során nem történik vérvétel.

A vizsgálati személyzet által gyűjtendő adatok közé tartoznak a demográfiai adatok, a múltbeli orvosi és nőgyógyászati ​​​​történet, a korábbi és jelenlegi fogamzásgátló használat, valamint a COC (fogamzásgátlás, orvosi vagy mindkettő) alkalmazásának oka.

Mivel olyan nőket vesznek fel, akik már jelenleg is szednek kombinált orális fogamzásgátlót, vagy azt tervezik, hogy elkezdik szedni a fogamzásgátló tablettát, a COC nem tanulmányi gyógyszer. A vizsgálati beavatkozás (vizsgálati gyógyszer) a fogamzásgátló implantátum. A fogamzásgátló implantátummal a szisztémás hormonexpozíció minimális a COC-hoz képest. Nem számítunk a mellékhatások növekedésére, ha fogamzásgátló implantátumot adunk a COC-használóknak. Megjegyzendő, hogy a COC használatának elsődleges kockázata az ösztrogénhez kapcsolódik, amely növelheti a vénás thromboemboliás betegség kockázatát. Az implantátum nem tartalmaz ösztrogént. A vizsgálatban használt összes termék az FDA által jóváhagyott fogamzásgátlásra alkalmas.