Onderzoek naar gecombineerd gebruik van nexplanon en gecombineerd oraal anticonceptivum (COC). (NexTOC)

De onderzoekers zullen vrouwen rekruteren die worden gezien in een medisch kantoor van UC Davis of die contact opnemen met ons onderzoeksbureau. Potentiële deelnemers moeten vrouwen zijn die momenteel COC's hebben of van plan zijn om COC's te starten op het moment van het kantoorbezoek. De onderzoekers verwachten dat de meeste vrouwen op kantoor geworven zullen worden die besluiten COC's te starten of het gebruik van COC's voortzetten - deze vrouwen zullen de mogelijkheid krijgen om met onderzoekspersoneel over het onderzoek te praten.

Bezoek 1:

Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. Als onderdeel van geïnformeerde toestemming zullen proefpersonen worden voorgelicht dat er weinig gegevens beschikbaar zijn over de nadelige effecten van gecombineerd gebruik van combinatie-OAC's en ENG-implantaten. Het toestemmingsformulier bevat een gestandaardiseerde beschrijving van de bijwerkingen en het bloedingsprofiel van combinatie-OAC's en het implantaat. Onderwerpen moeten ook de informatie op het pakketetiket voor Nexplanon bekijken en de door de FDA vereiste Nexplanon-toestemming ondertekenen. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, zullen proefpersonen worden gescreend op toelatingscriteria. Medische geschiedenis zal worden verkregen. Er wordt een urine-zwangerschapstest uitgevoerd. Geschikte proefpersonen krijgen een recept voor het gewenste combinatie-OAC (indien nodig) en er wordt een nexplanon-anticonceptie-implantaat geplaatst. De proefpersoon krijgt een dagboek om de dagelijkse bloeding, het gebruik van combinatie-OAC's en bijwerkingen te documenteren.

Nacontrole Een nacontrole vindt plaats na 1 maand (+1 week) en 3 en 6 maanden (+2 weken). Het dagboek wordt beoordeeld en er wordt een kopie gemaakt om bij de brondocumentatie te bewaren. Bijwerkingen worden bepaald door onderzoek en dagboekoverzicht. De proefpersoon zal het studiepersoneel informeren of ze haar COC gebruikt en of ze haar COC en ENG-implantaat wil blijven gebruiken. Bij de bezoeken van 1 en 3 maanden worden indien nodig extra dagboeken verstrekt. Het ENG-implantaat zal op elk moment tijdens het onderzoek op verzoek worden verwijderd.

Ongeveer 1 week voorafgaand aan de bezoeken van 3 en 6 maanden zal er een telefoontje plaatsvinden om de status te controleren en de patiënt te herinneren aan het geplande bezoek. Deelname aan de studie is voltooid na het follow-upbezoek van 6 maanden.

Er wordt geen gebruik gemaakt van enquêtes die de proefpersoon zelf invult. Er wordt gebruik gemaakt van een dagdagboek.

Tijdens dit onderzoek zal er geen bloed afgenomen worden.

Gegevens die door het onderzoekspersoneel moeten worden verzameld, omvatten demografische gegevens, medische en gynaecologische geschiedenis in het verleden, eerder en huidig ​​anticonceptiegebruik en de reden voor het gebruik van combinatie-OAC's (anticonceptie, medisch of beide).

Omdat er vrouwen worden ingeschreven die momenteel al combinatie-OAC's gebruiken of van plan zijn te starten met combinatie-OAC's, is het combinatie-OAC geen studiegeneesmiddel. De onderzoeksinterventie (studiemedicijn) is het anticonceptie-implantaat. De systemische hormoonblootstelling met een anticonceptie-implantaat is minimaal in vergelijking met een combinatie-OAC. We verwachten geen toename van bijwerkingen door het toevoegen van een anticonceptie-implantaat aan COC-gebruiksters. Merk op dat het primaire risico bij het gebruik van combinatie-OAC's verband houdt met het oestrogeen, dat het risico op veneuze trombo-embolische aandoeningen kan verhogen. Het implantaat bevat geen oestrogeen. Alle producten die in het onderzoek worden gebruikt, zijn door de FDA goedgekeurd voor anticonceptie.