Исследование комбинированного применения Некспланона и комбинированных пероральных контрацептивов (КОК) (NexTOC)

Следователи будут набирать женщин, которых наблюдают в медицинском кабинете Калифорнийского университета в Дэвисе или которые связываются с нашим исследовательским офисом. Потенциальные участники должны быть женщинами, которые в настоящее время являются КОК или намереваются начать КОК во время визита в офис. Исследователи ожидают, что большинство женщин, решивших начать прием КОК или продолжающих принимать КОК, будут набраны, находясь в офисе, — этим женщинам будет предложена возможность поговорить с исследовательским персоналом об исследовании.

Посещение 1:

Информированное согласие будет получено. В рамках информированного согласия субъекты будут проинформированы о том, что имеется мало данных о побочных эффектах комбинированного использования имплантатов КОК и ЭНГ. Форма согласия будет включать стандартизированное описание побочных эффектов и профиля кровотечения КОК и имплантата. Субъекты также должны будут просмотреть информацию на этикетке упаковки для Nexplanon и подписать требуемое FDA согласие Nexplanon. После получения информированного согласия субъекты будут проверены на соответствие критериям включения. История болезни будет получена. Будет проведен тест на беременность по моче. Подходящие субъекты получат рецепт на желаемый КОК (при необходимости) и им будет установлен контрацептивный имплантат Nexplanon. Субъекту будет выдан дневник для регистрации ежедневных кровотечений, использования КОК и нежелательных явлений.

Последующее наблюдение Последующий визит состоится через 1 месяц (+1 неделя), а также через 3 и 6 месяцев (+2 недели). Дневник будет рассмотрен, и будет сделана копия, чтобы сохранить ее вместе с исходной документацией. Нежелательные явления будут определяться путем опроса и просмотра дневника. Субъект сообщит исследовательскому персоналу, если она использует свой КОК и хочет ли она продолжить использование своего КОК и имплантата ENG. При посещении через 1 и 3 месяца дополнительные дневники будут выданы по мере необходимости. Имплантат ENG будет удален по запросу в любое время во время исследования.

Телефонный звонок будет происходить примерно за 1 неделю до визитов через 3 и 6 месяцев, чтобы проверить статус и напомнить субъекту о запланированном визите. Участие в исследовании будет завершено после 6-месячного контрольного визита.

Не будут использоваться опросы, которые субъект заполняет самостоятельно. Будет использоваться ежедневный дневник.

Во время этого исследования не будет взятия крови.

Данные, которые должны быть собраны исследовательским персоналом, включают демографические данные, прошлый медицинский и гинекологический анамнез, предыдущее и текущее использование противозачаточных средств, а также причину использования КОК (контрацепция, медикаментозное лечение или и то, и другое).

Поскольку в исследование включаются женщины, которые в настоящее время уже принимают КОК или планируют начать прием КОК, КОК не является исследуемым препаратом. Исследуемое вмешательство (исследуемый препарат) представляет собой контрацептивный имплантат. Системное воздействие гормонов при использовании контрацептивного имплантата минимально по сравнению с КОК. Мы не ожидаем какого-либо усиления побочных эффектов при добавлении контрацептивного имплантата пользователям КОК. Следует отметить, что основной риск при использовании КОК связан с эстрогеном, который может увеличить риск венозной тромбоэмболии. Имплантат не содержит эстрогена. Все продукты, используемые в исследовании, одобрены FDA для контрацепции.