Estudio de uso combinado de Nexplanon y anticonceptivos orales combinados (AOC) (NexTOC)

Los investigadores reclutarán mujeres que sean atendidas en un consultorio médico de UC Davis o que se comuniquen con nuestra oficina de investigación. Los posibles participantes deben ser mujeres que actualmente sean COC o que tengan la intención de iniciar COC en el momento de la visita al consultorio. Los investigadores esperan que la mayoría de las mujeres sean reclutadas mientras están en la oficina y deciden iniciar los AOC o continúan usando AOC; a estas mujeres se les ofrecerá la posibilidad de hablar con el personal de investigación sobre el estudio.

Visita 1:

Se obtendrá el consentimiento informado. Como parte del consentimiento informado, se informará a los sujetos de que hay pocos datos disponibles sobre los efectos adversos del uso combinado de implantes COC y ENG. El formulario de consentimiento incluirá una descripción estandarizada de los efectos secundarios y el perfil de sangrado de los AOC y el implante. Los sujetos también deberán revisar la información de la etiqueta del paquete de Nexplanon y firmar el consentimiento de Nexplanon requerido por la FDA. Después de obtener el consentimiento informado, los sujetos serán seleccionados para los criterios de entrada. Se obtendrá el historial médico. Se realizará una prueba de embarazo en orina. Los sujetos elegibles recibirán una receta para el COC deseado (si es necesario) y se les colocará un implante anticonceptivo Nexplanon. Se entregará un diario al sujeto para documentar el sangrado diario, el uso de AOC y los eventos adversos.

Seguimiento Se realizará una visita de seguimiento al mes (+1 semana) ya los 3 y 6 meses (+2 semanas). Se revisará el diario y se hará una copia para mantenerlo con la documentación fuente. Los eventos adversos se determinarán mediante indagación y revisión del diario. El sujeto informará al personal del estudio si está usando su COC y si desea continuar usando su implante COC y ENG. En las visitas de 1 y 3 meses, se entregarán diarios adicionales según sea necesario. El implante ENG se retirará a pedido en cualquier momento durante el estudio.

Se realizará una llamada telefónica aproximadamente 1 semana antes de las visitas de 3 y 6 meses para verificar el estado y recordarle al sujeto la visita programada. La participación en el estudio se completará después de la visita de seguimiento de 6 meses.

No se utilizarán encuestas que el propio sujeto llene. Se utilizará un diario.

No se realizarán extracciones de sangre durante este estudio.

Los datos que debe recopilar el personal del estudio incluyen datos demográficos, antecedentes médicos y ginecológicos, uso anterior y actual de anticonceptivos y motivo para usar AOC (anticoncepción, médica o ambas).

Debido a que se están inscribiendo mujeres que ya están usando AOC o que planean comenzar a usar AOC, el AOC no es un fármaco de estudio. La intervención del estudio (fármaco del estudio) es el implante anticonceptivo. La exposición hormonal sistémica con un implante anticonceptivo es mínima en relación con un AOC. No esperaríamos ningún aumento en los efectos secundarios al agregar un implante anticonceptivo a las usuarias de AOC. Cabe señalar que el principal riesgo del uso de AOC está relacionado con el estrógeno, que puede aumentar el riesgo de enfermedad tromboembólica venosa. El implante no tiene estrógeno. Todos los productos que se utilizan en el estudio están aprobados por la FDA para la anticoncepción.