Undersøgelse om kombineret brug af Nexplanon og kombineret oral prævention (COC). (NexTOC)

Efterforskerne vil rekruttere kvinder, der bliver set på et UC Davis lægekontor, eller som kontakter vores forskningskontor. Potentielle deltagere skal være kvinder i øjeblikket COC'er eller har til hensigt at starte COC'er på tidspunktet for kontorbesøget. Efterforskerne forventer, at de fleste kvinder vil blive rekrutteret, mens de er på kontoret, som beslutter sig for at starte p-piller eller fortsætter med at bruge p-piller - disse kvinder vil blive tilbudt muligheden for at tale med forskningspersonale om undersøgelsen.

Besøg 1:

Informeret samtykke vil blive indhentet. Som en del af informeret samtykke vil forsøgspersoner blive informeret om, at der er få tilgængelige data om de negative virkninger af kombineret COC- og ENG-implantatbrug. Samtykkeformularen vil indeholde en standardiseret beskrivelse af bivirkninger og blødningsprofil af p-piller og implantatet. Forsøgspersoner skal også gennemgå oplysningerne på pakningsetiketten for Nexplanon og underskrive det FDA-krævede Nexplanon-samtykke. Efter at have indhentet informeret samtykke, vil forsøgspersoner blive screenet for adgangskriterier. Sygehistorie vil blive indhentet. Der vil blive udført en uringraviditetstest. Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage en recept på den ønskede p-pille (hvis nødvendigt) og få anbragt et Nexplanon-præventionsimplantat. En dagbog vil blive udleveret til forsøgspersonen for at dokumentere daglige blødninger, brug af p-piller og bivirkninger.

Opfølgning Et opfølgningsbesøg vil finde sted efter 1 måned (+1 uge) og 3 og 6 måneder (+2 uger). Dagbogen vil blive gennemgået og en kopi lavet til at opbevare sammen med kildedokumentationen. Uønskede hændelser vil blive fastslået ved forespørgsel og dagbogsgennemgang. Forsøgspersonen vil informere undersøgelsespersonalet, hvis hun bruger sin p-pille, og om hun ønsker at fortsætte med at bruge sit p-pille- og ENG-implantat. Ved 1 og 3 måneders besøgene udleveres yderligere dagbøger efter behov. ENG-implantatet vil blive fjernet efter anmodning til enhver tid under undersøgelsen.

Et telefonopkald vil finde sted cirka 1 uge før de 3 og 6 måneders besøg for at tjekke status og minde emnet om det planlagte besøg. Studiedeltagelsen vil være afsluttet efter det 6 måneder lange opfølgningsbesøg.

Der vil ikke blive brugt undersøgelser, som emnet selv udfylder. Der vil blive brugt en daglig dagbog.

Der vil ikke tages blod under denne undersøgelse.

Data, der skal indsamles af undersøgelsespersonale, omfatter demografi, tidligere medicinsk og gynækologisk historie, tidligere og nuværende svangerskabsforebyggende brug og årsagen til at bruge COC (prævention, medicinsk eller begge dele).

Fordi der tilmeldes kvinder, som allerede i øjeblikket bruger p-piller, eller som planlægger at starte p-piller, er p-piller ikke et undersøgelseslægemiddel. Studieinterventionen (undersøgelseslægemidlet) er præventionsimplantatet. Den systemiske hormoneksponering med et præventionsimplantat er minimal i forhold til en p-pille. Vi ville ikke forvente nogen stigning i bivirkninger ved at tilføje et præventionsimplantat til p-pillebrugere. Det skal bemærkes, at den primære risiko ved brug af p-piller er relateret til østrogenet, som kan øge risikoen for venøs tromboembolisk sygdom. Implantatet har ingen østrogen. Alle produkter, der anvendes i undersøgelsen, er FDA-godkendt til prævention.