Étude sur l'utilisation combinée de Nexplanon et d'un contraceptif oral combiné (COC) (NexTOC)

Les enquêteurs recruteront des femmes vues dans un cabinet médical de l'UC Davis ou qui contactent notre bureau de recherche. Les participantes potentielles doivent être des femmes actuellement COC ou ayant l'intention d'initier des COC au moment de la visite au bureau. Les enquêteurs s'attendent à ce que la plupart des femmes soient recrutées alors qu'elles sont au bureau et décident de commencer les COC ou continuent d'utiliser les COC - ces femmes se verront offrir la possibilité de parler de l'étude au personnel de recherche.

Visite 1 :

Un consentement éclairé sera obtenu. Dans le cadre du consentement éclairé, les sujets seront informés qu'il existe peu de données disponibles sur les effets indésirables de l'utilisation combinée des implants COC et ENG. Le formulaire de consentement comprendra une description normalisée des effets secondaires et du profil de saignement des COC et de l'implant. Les sujets devront également examiner les informations sur l'étiquette de l'emballage de Nexplanon et signer le consentement Nexplanon requis par la FDA. Après avoir obtenu le consentement éclairé, les sujets seront sélectionnés pour les critères d'entrée. Les antécédents médicaux seront obtenus. Un test de grossesse urinaire sera effectué. Les sujets éligibles recevront une ordonnance pour le COC souhaité (si nécessaire) et se feront poser un implant contraceptif Nexplanon. Un journal sera distribué au sujet pour documenter les saignements quotidiens, l'utilisation des COC et les événements indésirables.

Suivi Une visite de suivi aura lieu à 1 mois (+1 semaine) et 3 et 6 mois (+2 semaines). Le journal sera examiné et une copie sera faite pour être conservée avec la documentation source. Les événements indésirables seront déterminés par enquête et examen du journal. Le sujet informera le personnel de l'étude s'il utilise son COC et s'il souhaite continuer à utiliser son implant COC et ENG. Aux visites de 1 et 3 mois, des carnets supplémentaires seront distribués au besoin. L'implant ENG sera retiré sur demande à tout moment au cours de l'étude.

Un appel téléphonique aura lieu environ 1 semaine avant les visites de 3 et 6 mois pour vérifier l'état et rappeler au sujet la visite prévue. La participation à l'étude sera complète après la visite de suivi de 6 mois.

Aucun sondage ne sera utilisé que le sujet remplit lui-même. Un journal quotidien sera utilisé.

Aucune prise de sang ne sera effectuée au cours de cette étude.

Les données à collecter par le personnel de l'étude comprennent les données démographiques, les antécédents médicaux et gynécologiques, l'utilisation antérieure et actuelle de la contraception et la raison de l'utilisation des COC (contraception, médicale ou les deux).

Étant donné que les femmes inscrites utilisent déjà des COC ou prévoient de commencer des COC, le COC n'est pas un médicament à l'étude. L'intervention à l'étude (médicament à l'étude) est l'implant contraceptif. L'exposition systémique aux hormones avec un implant contraceptif est minime par rapport à un COC. Nous ne nous attendons pas à une augmentation des effets secondaires en ajoutant un implant contraceptif aux utilisatrices de COC. Il convient de noter que le principal risque associé à l'utilisation de COC est lié à l'œstrogène qui peut augmenter le risque de maladie thromboembolique veineuse. L'implant n'a pas d'oestrogène. Tous les produits utilisés dans l'étude sont approuvés par la FDA pour la contraception.