Nexplanon 및 복합 경구 피임제(COC) 복합 사용 연구 (NexTOC)
복합 호르몬 피임제를 주로 선택하는 여성의 Nexplanon 사용: 개념 증명 시험
연구 개요
상세 설명
조사관은 UC Davis 의료 사무실에서 목격되거나 우리 연구 사무실에 연락하는 여성을 모집할 것입니다. 잠재적 참가자는 현재 COC이거나 사무실 방문 시 COC를 시작하려는 여성이어야 합니다. 조사관은 사무실에 있는 동안 COC를 시작하기로 결정했거나 COC 사용을 계속하고 있는 대부분의 여성이 채용될 것으로 예상합니다.
방문 1:
정보에 입각한 동의를 얻습니다. 정보에 입각한 동의의 일환으로 피험자는 COC 및 ENG 임플란트 조합 사용의 부작용에 대해 사용할 수 있는 데이터가 거의 없다는 교육을 받게 됩니다. 동의서에는 COC 및 임플란트의 부작용 및 출혈 프로파일에 대한 표준화된 설명이 포함됩니다. 피험자는 또한 Nexplanon의 포장 라벨 정보를 검토하고 FDA에서 요구하는 Nexplanon 동의서에 서명해야 합니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 피험자는 항목 기준에 대해 선별됩니다. 병력을 얻을 것입니다. 소변 임신 테스트가 수행됩니다. 적격 피험자는 원하는 COC(필요한 경우)에 대한 처방을 받고 Nexplanon 피임 임플란트를 배치합니다. 일일 출혈, COC 사용 및 부작용을 문서화하기 위해 피험자에게 일지가 제공됩니다.
후속 조치 후속 방문은 1개월(+1주) 및 3개월 및 6개월(+2주)에 발생합니다. 일기를 검토하고 원본 문서와 함께 보관하기 위해 사본을 만듭니다. 부작용은 조회 및 일기 검토를 통해 결정됩니다. 피험자는 자신의 COC를 사용하고 있는지 그리고 COC 및 ENG 임플란트를 계속 사용하기를 원하는지 연구 직원에게 알릴 것입니다. 1개월 및 3개월 방문 시 필요에 따라 추가 다이어리가 제공됩니다. ENG 임플란트는 연구 기간 중 언제든지 요청 시 제거됩니다.
3개월 및 6개월 방문 약 1주일 전에 전화 통화를 통해 상태를 확인하고 대상자에게 예정된 방문을 상기시킵니다. 연구 참여는 6개월 후속 방문 후 완료됩니다.
피험자가 직접 작성한 설문 조사는 사용되지 않습니다. 일일 다이어리가 사용됩니다.
이 연구 중에는 혈액 채취가 발생하지 않습니다.
연구 직원이 수집할 데이터에는 인구 통계, 과거 의료 및 부인과 병력, 이전 및 현재 피임 사용, COC 사용 이유(피임, 의학적 또는 둘 다)가 포함됩니다.
현재 COC를 이미 사용 중이거나 COC를 시작할 계획인 여성이 등록되기 때문에 COC는 연구 약물이 아닙니다. 연구 중재(연구 약물)는 피임용 임플란트입니다. 피임 임플란트를 사용한 전신 호르몬 노출은 COC에 비해 최소입니다. COC 사용자에게 피임 임플란트를 추가한다고 해서 부작용이 증가하지는 않을 것입니다. COC 사용의 주요 위험은 정맥 혈전색전증의 위험을 증가시킬 수 있는 에스트로겐과 관련이 있습니다. 임플란트에는 에스트로겐이 없습니다. 연구에 사용되는 모든 제품은 피임에 대해 FDA 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함:
- UC Davis 의료 사무실에서 보거나 우리 연구실에 연락하는 여성.
- 잠재적 참가자는 현재 COC이거나 사무실 방문 시 COC를 시작하려는 여성이어야 합니다.
제외:
- COC 또는 피임 임플란트(CDC 의료 적격성 기준의 범주 3 또는 4) 사용에 금기 사항이 있는 여성은 제외됩니다.
- 동의할 수 없는 성인
- 아직 성인이 아닌 개인(유아, 아동, 청소년)
- 임산부
- 죄수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: COC 사용자 또는 새로운 시작
피험자는 등록 시 에토노게스트렐 피임 임플란트를 삽입하게 됩니다.
최소 1개월 동안 COC를 피임 방법으로 사용하는 여성은 COC 사용자로 간주됩니다.
COC를 시작했거나 최근에 지난 달에 COC를 시작한 여성은 새로운 시작으로 간주됩니다.
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넥플라논 배치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ENG를 양호하다고 평가한 참가자 수: 양호(측정: 설문지)
기간: 6 개월
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피임을 위해 복합 경구 피임제(COC)를 선택하는 여성에서 동시 에토노게스트렐(ENG) 임플란트 사용의 수용성(연구 내내 임플란트의 지속)을 평가합니다.
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6 개월
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ENG를 허용 가능한 것으로 평가하는 참가자 수: 내약성(측정: 일기 및 설문지)
기간: 6 개월
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피임을 위해 복합 경구 피임제(COC)를 선택하는 여성에서 동시 에토노게스트렐(ENG) 임플란트 사용의 내약성(부작용)을 평가합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 관심도(측정: 등록 능력)
기간: 6 개월
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COC를 원하는 여성이 지속적인 "백업" 피임법으로 ENG 임플란트를 동시에 사용할 의향이 있음을 보여줍니다.
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6 개월
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출혈 패턴(측정: 일기)
기간: 6 개월
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ENG 임플란트와 함께 COC를 사용하는 동안의 출혈 패턴
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6 개월
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COC 지속률(측정: 참가자 인터뷰)
기간: 6 개월
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6개월 동안 임플란트가 여전히 존재하는지 여부에 관계없이 평가 6개월 동안 COC의 지속률
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6 개월
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연구 후 방법 계획(측정: 참가자 인터뷰)
기간: 6 개월
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마지막 방문 시 인터뷰를 기반으로 연구 후 COC 및/또는 이식을 계속할 계획
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mitchell Creinin, MD, Univeristy of California, Davis
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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